Metronidazol Polpharma 250 mg, 20 tabletek

Metronidazol Polpharma, 250 mg, 20 tabletek to lek zawierający substancję czynną metronidazol. 
 

Jak działa Metronidazol Polpharma?

Metronidazol jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;

• zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;

• leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwizwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);

• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;

• bakteryjnym zapaleniu pochwy;

• chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);

• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;

• owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);

• w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnymzakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Metronidazol Polpharma?

Kiedy nie stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w pierwszym trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność stosując lek należy zachować:

• jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów);

• jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków;

• jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.

W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców.

Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę może nadal utrzymywać się zakażenie dwoinką rzeżączki.

W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych.

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza).

W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć Metronidazol Polpharma?

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna);

• amiodaronu (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

• soli litu, haloperydolu, pimozydu, tiorydazyny, mezorydazyny (leki stosowane w chorobach psychicznych);

• donepezilu (lek stosowany w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera);

• terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne);

• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem;

• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital);

• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna);

• cyzaprydu (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);

• niektórych antybiotyków (takich jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna);

• meflokiny (lek przeciwmalaryczny);

• ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);

• 5-fluorouracylu, busulfanu, tamoksyfenu (leki stosowane w leczeniu nowotworów);

• cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Metronidazol jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, lekarz oceni, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany.

Jak stosować Metronidazol Polpharma?

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w dawce jednorazowej, następnie po 1 tabletce 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

• od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Noworodki urodzone przed 40. tygodniem ciąży:

• 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.

Zakażenia bakteriami beztlenowymi
Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:

• zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia.

Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia:

• 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.

U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy.

Rzęsistkowica
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

• 8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub 1 tabletka 3 razy na dobę przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy na dobę przez 5-7 dni.

  Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat:

• 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy
Dorośli:

• 2 tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Młodzież:

• 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Pełzakowica (ameboza)
Dorośli:

• 3 tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

• 2 lub 3 tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:

• 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Giardiaza (lamblioza)
Dorośli:

• 1 tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:

• 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:

• 4 tabletki 250 mg (1000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:

• 3 tabletki 250 mg (750 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat:

• 2 tabletki 250 mg (500 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją)
Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w połączeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.

Dorośli:

• 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.

Dzieci i młodzież:

• 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł

Dorośli:

• 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci:

• od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe
Dorośli:

• 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg:

• podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny
Dorośli:

• 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.
Dostępny jest też lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zmniejszenie dawek leku u tych pacjentów nie jest konieczne.
U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy, dlatego natychmiast po dializie pacjent powinien powtórnie przyjąć dawkę metronidazolu.
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności zmian w dawkowaniu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej we właściwym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Czy Metronidazol Polpharma ma skutki uboczne?

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),

• neutropenia (niedobór granulocytów),

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

• pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi),

• anafilaksja.

Pierwszymi objawami agranulocytozy są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),

• pokrzywka,

• gorączka.

Inne działania niepożądane mogące wystąpić po przyjęciu metronidazolu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy;

• encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku;

• senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;

• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po przerwaniu przyjmowania leku; u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu;

• wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie;

• bóle mięśni, bóle stawów;

• ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);

• jadłowstręt;

• nastrój depresyjny;

• obwodowa neuropatia czuciowa (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne [zgłaszane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem]; w większości przypadków neuropatia ustępowała po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu dawki;

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych;

• neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego;

• zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka;

• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry);

• ból w pochwie i zakażenie drożdżakami.

Substancja czynna: Metronidazol

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Lek może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański