Minovivax 5% 50 mg/ml, roztwór na skórę, 100 ml

Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę, 100 ml zawiera substancję czynną minoksydyl. Jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłącznie na skórę głowy.

Substancją czynną leku Minovivax 2% jest minoksydyl.
Minoksydyl rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działania pobudzającego wzrost włosów jest nieznany.

Kiedy stosować Minovivax?

Lek Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (typu męskiego) u mężczyzn i u kobiet.
Minovivax 2% jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłącznie na skórę głowy.

Kiedy nie stosować leku Minovivax 2%

• jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Minovivax 2% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów.

Leku Minovivax 2% nie należy stosować:

• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego)
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)
• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.
• podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią
• w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Minovivax 2% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.
W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Minovivax 2% zawiera glikol propylenowy oraz etanol bezwodny (alkohol)
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

Lek Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 2% nie miał kontaktu z innymi częściami ciała.

W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Minovivax 2% z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku Minovivax 2% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawkę 1 ml leku Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Lek Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.
Nie należy stosować leku Minovivax 2% na części ciała inne niż skóra głowy.
Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Instrukcja stosowania
Instrukcja użycia leku Minovivax 2% zależy od typu stosowanego dozownika.
1) Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy

• Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.
• Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.
• Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
• Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.
• Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.

2) Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami
Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.

• Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.
• Skierować aplikator w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.
• Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.
• Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora
W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

Czas trwania leczenia
W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku Minovivax 2% w zalecanej dawce dwa razy na dobę.
Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne może być stosowanie minoksydylu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.
Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minovivax 2%
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.

Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie oraz ospałość.
W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Minovivax 2%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Minovivax 2%
Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minovivax 2% w zalecanej dawce. Po przerwaniu leczenia obserwowano zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• Ogólny świąd
• Ogólny rumień
• Uczucie ucisku w gardle.
  Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• duszność,
• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka,
• obrzęk obwodowy,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie krwi,
• obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry,
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oczu,
• tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,
• wymioty,
• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.

W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu).
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol bezwodny i woda oczyszczona

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa, Polska

Wytwórca
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal, Portugalia