Monovisc Plus 22mg/ml 1 ampułkostrzykawka 4 ml

MONOVISC® to jałowy, niepirogenny roztwór hialuronianu sodu, słabo usieciowanego przy użyciu zastrzeżonego chemicznego czynnika sieciującego.

MONOVISC zawiera 22 mg/ml słabo usieciowanego hialuronianu sodu (NaHA) w roztworze soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o osmolalności odpowiadającej warunkom fizjologicznym. MONOVISC produkowany jest z ultraczystego hialuronianu sodu o dużej masie cząsteczkowej, otrzymanego w procesie fermentacji bakteryjnej. Kwas hialuronowy to naturalny kompleks polisacharydu z grupy glikozaminoglikanów.

Hialuronian sodu jest polisacharydem o dużej masie cząsteczkowej, złożonym z glukuronianu sodu i N-acetyloglukozaminy. Hialuronian sodu wchodzący w skład MONOVISC otrzymywany jest w procesie fermentacji bakteryjnej. Kwas hialuronowy jest swobodnie transportowany w tkankach organizmu, a jego szczególnie duże stężenie występuje w cieczy szklistej, płynie maziówkowym, pępowinie i skórze właściwej. Hialuronian sodu spełnia w tkance rolę nawilżającą i uważa się, że odgrywa on istotną rolę w modulowaniu interakcji pomiędzy przylegającymi tkankami. Ma również charakter wiskoelastyczny, utrzymując rozdział tkanek. Różne preparaty hialuronianu sodu mogą mieć różną masę cząsteczkową, ale wszystkie mają tę samą strukturę chemiczną. Preparaty usieciowanego hialuronianu sodu MONOVISC podawane we wstrzyknięciu są biokompatybilne, niepirogenne i nie mają właściwości zapalnych. Wykazano, że preparaty hialuronianu sodu są dobrze tolerowane w objętych chorobą zwyrodnieniową stawach maziówkowych, takich jak staw kolanowy, biodrowy, barkowy i skokowy. MONOVISC ma właściwości smarujące i zmniejsza obciążenie mechaniczne stawu.

Wymaganą ilość MONOVISC wstrzykuje się do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej igły do wstrzyknięć podskórnych odpowiedniego rozmiaru. Jałowa igła musi zostać nałożona na strzykawkę MONOVISC przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, z użyciem stosowanych w danym ośrodku technik aseptycznych. W przypadku iniekcji stosuje się zwykle igły rozmiaru 18–21.

Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do określonego zabiegu podejmuje lekarz.

Przed wstrzyknięciem preparatu MONOVISC lekarz musi upewnić się, że igła została wkłuta do przestrzeni maziowej.

MONOVISC jest wskazany do stosowania jako suplement wiskoelastyczny lub środek zastępujący maź stawową w stawach kolanowych, biodrowych, barkowych i skokowych u ludzi.

MONOVISC jest skuteczny w przypadku leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, biodrowych, barkowych i skokowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u pacjentów, u których nie zaobserwowano poprawy po zastosowaniu zachowawczego leczenia niefarmakologicznego i prostych leków przeciwbólowych.

W badaniach klinicznych udowodniono, że Monovisc działa przez okres co najmniej 6 miesięcy i wykazano, że drugie wstrzyknięcie po 6 miesiącach od pierwszego jest bezpieczne.

Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur wstrzyknięć dostawowych.
Tylko personel medyczny przeszkolony w przyjętych technikach wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych powinien podawać wstrzyknięcia hialuronianu sodu.
Ilość preparatu MONOVISC, którą należy podawać we wstrzyknięciu, zależy od anatomii pacjenta i ustala ją wykonujący zabieg pracownik opieki zdrowotnej. Nie należy podawać nadmiernej ilości hialuronianu sodu, a pacjenta należy ściśle monitorować.
Nie należy przepełniać przestrzeni stawowej.
W przypadku nasilenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.
Po dostawowym wstrzyknięciu środków może wystąpić przejściowy ból lub opuchlizna.
Tak jak w przypadku każdego inwazyjnego zabiegu na stawach zaleca się, by pacjenci unikali nadmiernego lub przedłużonego (to jest trwającego ponad godzinę) wysiłku, takiego jak bieganie czy gra w tenisa, przez 48 godzin po dostawowym wstrzyknięciu środków.

DO WSTRZYKNIĘĆ DOSTAWOWYCH. PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE OD 2°C DO 25°C. CHRONIĆ PRZED ZAMARZNIĘCIEM.

UWAGA: wyrób przeznaczony do sprzedaży i użytku wyłącznie przez lekarzy lub pod ich nadzorem.

Produkt ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie wolno go poddawać powtórnej sterylizacji. Powtórne użycie igieł lub strzykawek wykorzystanych do iniekcji tego produktu może spowodować przeniesienie czynników zakaźnych, jak również patogenów przenoszonych przez krew (w tym HIV i zapalenia wątroby), stanowiąc potencjalne zagrożenie dla pacjentów, lekarzy i personelu. Używane igły lub strzykawki należy usuwać po każdej sesji iniekcji i nie należy ich przechowywać do kolejnych sesji tego samego pacjenta.

NIE UŻYWAĆ, JEŻELI WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE PRODUKTU JEST OTWARTE LUB USZKODZONE.

MONOVISC zbudowany jest z usieciowanego hialuronianu sodu i może zawierać śladowe ilości białka bakterii gram-dodatnich. Względnym lub bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania MONOVISC mogą być następujące istniejące stany:

• stwierdzona wrażliwość na którykolwiek składnik obecny w MONOVISC;
• występujące przed leczeniem infekcje skóry w okolicy miejsca planowanego wstrzyknięcia;
• stwierdzona infekcja stawów, które mają zostać poddane zabiegowi;
• stwierdzone ogólnoustrojowe zaburzenia krzepliwości;
• przynależność do bardziej narażonych populacji, jak dzieci, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE: Anika Therapeutics, S.r.L, Corso Stati Uniti, 4/U, 35127 Padwa (PD) – Włochy.

Zgłoszenia: +1-781-457-9000 lub GlobalComplaints@anika.com.
Oznaczenie CE 0459. AML-3000172 REV-A.

Anika Therapeutics, Inc, 32 Wiggins Avenue, Bedford, MA 01730, Stany Zjednoczone.