Mydocalm Forte, 150 mg, 30 tabletek powlekanych

Nie stosować leku Mydocalm Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni).
- w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta- adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.

Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: 1 tabletka leku Mydocalm Forte 150 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności wątroby
W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne (nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób): anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (145,50 mg).
Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna , makrogol 6000, hypromeloza.