Myfenax, 0,5 g, 50 tabletek powlekanych

Myfenax, 0,5 g, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję leczniczą mykofenolan mofetylu.

Jak działa Myfenax 500 mg ?

Myfenax jest lekiem immunosupresyjnym stosowanym w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów serca, wątroby lub nerek. Stosowany jest w skojarzeniu z cyklsporyną i kortykosteroidami.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Myfenax 500 mg ?

Kiedy nie zażywać leku Myfenax
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji.
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem:
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
- gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Z czym nie łączyć Myfenax 500 mg ?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem:
- gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
- gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Czy stosowanie Myfenax 500 mg w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne ?

Przyjmowanie leku Myfenax podczas ciąży może prowadzić do samoistnego poronienia lub do uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (np. nieprawidłowego rozwoju uszu)

Jeśli pacjentka planuje ciąże, powinna przedyskutować z lekarzem wybór alternatywnych leków aby jak najlepiej zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. W niektórych sytuacjach, pacjentka oraz lekarz mogą zdecydować, że korzyści zdrowotne z przyjmowania leku Myfenax są ważniejsze niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax, nie powinna przerywać jego stosowania, ale niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży.

Nie wolno stosować leku Myfenax:
- podczas karmienia piersią
- w czasie ciąży (chyba , że lekarz zdecyduje inaczej)
Należy natychmiast poinformować lekarza:
- gdy pacjentka podejrzewa ciążę
- gdy pacjetka karmi piersią
- jeśli pacjnetka planuje założyć rodzinę w najbliższej przyszłości
Należy zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży:
- przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax
- podczas całego czasu terapii lekiem Myfenax
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najbardziej odpowiedniej metody zapobiegania ciąży w zależności od indywidualnej sytuacji.

Pacjentki w okresie rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego PRZED rozpoczęciem terapii lekiem Myfenax.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:
- pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat, a od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).
- jesli pacjentka przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
- jesli pacjentka przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia).
- jeśli pacjentka ma przedwczesną niewydolność jajników, potwierdzoną przez specjalistę ginekologa.
- jeśli u pacjentki zdiagnozowano jedno z następujących rzadkich zaburzeń wrodzonych, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy.
- pacjentka jest dzieckiem/nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Jak dawkować Myfenax 500 mg ?

Zawsze Myfenax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
Przeszczepienie nerki
Dorośli:
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca
Dorośli:
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli:
Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Metoda i droga podawania
Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać. Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax
Ważne jest by nie zażywać większej liczby kapsułek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax
Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Myfenax ?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
•Biegunka, wymioty, nudności
•Zmniejszenie liczby różnych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
•Zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe przewodu pokarmowego i dróg moczowych, opryszczka i półpasiec

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
•Zmiany wartości niektórych parametrów laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, parametrów czynności nerek, takich jak kreatynina, potas, cukier we krwi, tłuszcze we krwi, cholesterol, fosforany, magnez, wapń i kwas moczowy 44
•Choroby nerek z towarzyszącym podwyższonym stężeniem mocznika
•Zaburzenia układu pokarmowego takie jak zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, obrzęk dziąseł, zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo-jelitowe
•Drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia i osłabienie mięśni, bóle stawów
•Bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie i drętwienie, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, utrata masy ciała
•Zapalenie i zakażenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ból gardła, zapalenie zatok, katar, świąd nosa
•Rak skóry lub nierakowy przerost skóry oraz zakażenia grzybicze skóry i pochwy
•Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
•Zatrzymanie płynów w organizmie, gorączka, uczucie dyskomfortu, letarg i osłabienie
•Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
•Przerost tkanki limfatycznej w tym guzy złośliwe
•Zapalenie i zakażenia serca i jego zastawek a także opon mózgowych i rdzenia kręgowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
•Reakcje nadwrażliwości (alergie)
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Substancją czynną leku Myfenax 500 mg jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
-Inne składniki leku to:
Zawartość kapsułki:
Skrobia kukurydziana żelowana
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: 45

Wieczko kapsułki:
Indygokarmin (E132)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
Korpus kapsułki:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek

Nie stwierdzono, by lek Myfenax 500 mg zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

TEVA UK Ltd.
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG
Wielka Brytania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem

Holandia
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francja