Myleran, 2 mg, 25 tabletek powlekanych

Myleran, 2 mg, 25 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną – busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi (rodzaj leków cytotoksycznych czy też chemioterapii).

Myleran jest stosowany w następujących sytuacjach:
• Przewlekła białaczka szpikowa – rodzaj nowotworu wpływającego na określone komórki krwiotwórcze w szpiku kostnym (miejsce, gdzie wytwarzane są komórki krwi) powodującego zwiększenie liczby białych krwinek we krwi. Może to powodować zakażenia i krwawienia.
• Czerwienica prawdziwa – choroba, która powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi. Powoduje to, że krew się zagęszcza i tworzą się zakrzepy krwi. Może to spowodować objawy, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i duszność itp.
• Nadpłytkowość – choroba, która wpływa na płytki krwi (krwinki pomagające w krzepnięciu krwi) lub w której płytki krwi nie działają właściwie, co powoduje objawy związane z krwawieniem, takie jak: krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i łatwe powstawanie sińców.
• Mielofibroza– choroba, w której szpik kostny zostaje zastąpiony przez włóknistą (bliznowatą) tkankę. Prowadzi to do nieprawidłowej budowy białych i czerwonych krwinek. Może to powodować objawy, takie jak zmęczenie, powiększenie obwodu brzucha, krwawienia i powstawanie sińców.
• Leczenie przygotowujące przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych. W tym przypadku komórki krwi ze szpiku kostnego zdrowego dawcy są przenoszone do szpiku kostnego pacjenta, aby pomóc w wytwarzaniu zdrowych komórek.
Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji o tych chorobach.

Ciążą, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Myleran.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Myleran.

Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, a lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Myleran powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwi.

Lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek.
• Tabletek nie należy łamać, rozgniatać ani rozgryzać.
Stosowana dawka leku Myleran zależy od danego zaburzenia krwi lub nowotworu krwi .
• Lekarz może również zmienić dawkowanie w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb.
• Dawka może być czasami zmieniona, jeśli pacjent ma nadwagę.
• Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leku Myleran, lekarz może również przepisać inny lek zwany benzodiazepiną. Pomaga on zapobiegać występowaniu drgawek.
• Podczas terapii lekiem Myleran lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzać liczbę krwinek we krwi; na podstawie wyników tych badań dawka leku może zostać zmieniona.

Przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego
• Lek Myleran zazwyczaj podaje się co 6 godzin przez 4 dni, począwszy od 7. dnia przed przeszczepem.
• Dwa dni przed przeszczepem pacjent może również otrzymać inny lek cytotoksyczny zwany cyklofosfamidem. Cyklofosfamidu nie należy podawać do momentu upływu 24 godzin od ostatniej dawki leku Myleran.
- Dorośli – zwyczajowa dawka to 1 mg na kilogram masy ciała. Lek Myleran jest przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.
- Dzieci – dawka jest ustalana zgodnie z wielkością powierzchni ciała. Lek Myleran jest przyjmowany co 6 godzin przez 4 dni.

Przewlekła białaczka szpikowa
Populacja dorosłych
• Zazwyczaj pierwsza dawka wynosi do 4 mg i może być podawana jako dawka pojedyncza. Lekarz następnie decyduje o wielkości kolejnych dawek na podstawie masy ciała pacjenta.
• Zazwyczaj stosuje się kurs leczenia trwający 12 do 20 tygodni. Pacjent może otrzymać więcej niż jeden cykl leczenia.
• Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi stosować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5 mg do 2 mg na dobę. Jeśli stosowana dawka jest mniejsza niż 2 mg na dobę, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek tylko w niektóre dni. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Dzieci
• Przewlekła białaczka szpikowa rzadko występuje u dzieci i dlatego nie ma zaleceń odnośnie dawki leku Myleran.

Czerwienica prawdziwa
• Zazwyczaj stosowana dawka to 4 do 6 mg każdego dnia.
• Cykl leczenia trwa zwykle 4 do 6 tygodni. Taki cykl może być powtórzony przez lekarza, jeśli zajdzie taka potrzeba. Niektóre osoby muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 2 do 3 mg każdego dnia.

Mielofibroza i nadpłytkowość samoistna
• Zazwyczaj stosowana dawka to 2 do 4 mg każdego dnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza specjalistę, albo natychmiast udać się do najbliższego szpitala:
• jakiekolwiek objawy wysokiej gorączki lub zakażenia (ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu). Leczenie za pomocą leku Myleran może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają zakażenia; gdy białych krwinek jest mało, mogą wystąpić zakażenia;
• niespodziewane powstawanie sińców lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzanych jest za mało krwinek pewnego rodzaju;
• jeśli pacjent nagle źle się poczuje (nawet, jeśli temperatura ciała jest prawidłowa).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi,
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby i uszkodzenie dróg żółciowych – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• u dziewczynek proces dojrzewania płciowego może być opóźniony lub może nie nastąpić,
• u chłopców i u mężczyzn wytwarzanie plemników może być opóźnione, zmniejszone lub zahamowane, a wielkość jąder może się zmniejszyć,
• zapalenie płuc bez objawów zakażenia – zwane idiopatycznym zapaleniem płuc – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
• możliwe jest nieprawidłowe bicie serca - zwłaszcza, jeśli pacjent choruje na wrodzoną chorobę krwi zwaną talasemią podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i podwyższenie temperatury ciała – zwane śródmiąższowym zapaleniem płuc,
• łysienie - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• wystąpienie ciemnych plam na skórze,
• ślady krwi w moczu oraz ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego) – podczas stosowania w tym samym czasie dużych dawek leku Myleran i leku zwanego cyklofosfamidem,
• białaczka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
• u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy – podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, osłabienie, powstawanie sińców i zwiększenie możliwości wystąpienia infekcji – zwane niedokrwistością aplastyczną,
• drgawki lub napad padaczkowy - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• zaćma lub inne zaburzenia oczu – po przeszczepieniu szpiku kostnego i podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• nudności (mdłości) i wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran. Objawy te można złagodzić dzieląc dobową dawkę leku na mniejsze dawki, podawane w ciągu dnia.
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry) i uszkodzenie dróg żółciowych – podczas stosowania dużych dawek leku Myleran,
• łysienie – podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran,
• nieprawidłowy rozwój określonych rodzajów komórek,
• suchość w jamie ustnej, suchość warg i inne zmiany skórne, takie jak nadmierna suchość skóry, swędzenie lub wysypka.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• osłabienie siły mięśniowej, często powodujące opadanie powiek i trudności z mówieniem oraz poruszaniem rękoma i nogami – choroba zwana miastenią,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• osłabienie, odczuwanie silnego zmęczenia, utrata masy ciała, nudności, wymioty i ciemne plamy na skórze – objawy te przypominają chorobę Addisona (jednak czynność nadnerczy pozostaje prawidłowa).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
• Niekompletny rozwój zębów

Substancją czynną leku jest busulfan.
Każda tabletka leku Myleran zawiera 2 mg busulfanu.

Pozostałe składniki leku to laktoza bezwodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia