Naproxen Polfarmex 0,25 g 50 tabletek

Naproxen Polfarmex, 0,25 g, 50 tabletek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Właściwości terapeutyczne wykazuje anion naproksenu, który hamuje syntezę prostaglandyn.

Lek Naproxen Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;
- w ostrych bólach mięśniowo-stawowych;
- w ostrych napadach dny moczanowej;
- w łagodzeniu bólów o umiarkowanym nasileniu (urazach tkanek miękkich) oraz bolesnych miesiączkach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności w I i II trymestrze ciąży.
Przeciwwskazane jest stosowanie naproksenu podczas trzeciego trymestru ciąży.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Dorośli:
-reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawka wysycająca), a następnie po 250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;
-ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia bólu;
bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich – dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa – 1250 mg.

Dzieci:
-młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 20 kg) – zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.
Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość, bezsenność, senność;
- zaparcia, biegunka, wymioty;
- zawroty głowy;
- wysypka, świąd, pokrzywka.
Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki;
- obrzęk naczynioruchowy;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
- zapalenie naczyń;
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
- zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w obrębie jelit;
- upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry;
- śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz;
- anafilaksja/ reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc;
- wywołanie porodu;
- zamknięcie przewodu tętniczego;
- u kobiet – zaburzenia płodności;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie: drgawek; zaburzeń zdolności koncentracji; zapalenia opon mózgowych.
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.
W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się: łagodne obrzęki obwodowe; gorączka; bóle mięśniowe; osłabienie mięśniowe; złe samopoczucie.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.
Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc.

Substancją czynną leku jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104).

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno