Nebilenin, 5 mg, 28 tabletek

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze).
Nebilenin jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.
Nebilenin może być także stosowany w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

Kiedy nie stosować leku Nebilenin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebilenin
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg),
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebilenin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)• łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia)
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia
• długotrwałe problemy z oddychaniem
• cukrzyca: Nebilenin nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebilenin może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca związaną z tym stanem
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebilenin może zaostrzać objawy
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebilenin może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebilenin:
• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebilenin nie należy podawać dożylnie werapamilu
• inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu na psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)
• digoksyna lub preparaty zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)
• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Nebilenin
• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenieźrenic
• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebilenin, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebilenin należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)
• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebilenin w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebilenin.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
• Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej
• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę (1,25 mg). Dawka ta może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym dla danego pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Nebilenin w nadciśnieniu tętniczym następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Odczucia depresyjne
• Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
• Wysypka skórna
• Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów):
• Omdlenie/Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● Obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący skrócenie oddechu lub trudności w połykaniu
● Reakcje alergiczne z wysypką skórną (reakcje uczuleniowe)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
● wolna czynność serca,
● zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
● nasilenie niewydolności serca,
● niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania), nietolerancja leku,
● nieregularna czynność serca,
● obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów