Ondansetron Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 ampułek x 2 ml

Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 ampułek a 2 ml zawiera jako substancję czynną ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia mogą powodować nudności lub wymioty.

Leki przeciwwymiotne mogą zapobiegać nudnościom i wymiotom po leczeniu.

U osób dorosłych lek Ondansetron Accord jest stosowany:

- w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w trakcie chemioterapii (kurs chemioterapii) lub radioterapii podczas leczenia choroby nowotworowej,

- w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji w znieczuleniu ogólnym.

U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca lek Ondansetron Accord może być stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji. U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy lek Ondansetron Accord może być również stosowany w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord.
Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może przenikać do mleka matki. Może to wpłynąć na dziecko. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ondansetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przepisana dawka leku będzie zależała od rodzaju leczenia.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię

Dorośli
W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u osób dorosłych zaleca się stosować dawkę 8 mg, podawaną w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach. Zwykła dawka dożylna u osób dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.

W kolejnych dniach
• po chemioterapii lek będzie podawany doustnie, w postaci tabletki ondansetronu (8 mg) lub 10 ml syropu (8 mg),
• podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.
Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być podanie pacjentowi dorosłemu lub dziecku większej dawki niż zwykła dawka leku Ondansetron Accord. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy lub powierzchni ciała.

W dniu przeprowadzania chemioterapii
• pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem.

Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie w postaci tabletki lub syropu
W kolejnych dniach podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
Dorośli:
• Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.
Dzieci:
• Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły.

W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby
Nie powinno się stosować dawki większej niż 8 mg na dobę. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka w dalszym ciągu występują nudności i wymioty
Lek powinien zacząć działać wkrótce po podaniu. Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Objawy mogą obejmować:
· nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
· obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, co może utrudniać oddychanie,
· wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka),
· omdlenie.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
- Zaparcia
- Zmiany wartości parametrów czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymuje Ondansetron Accord jednocześnie z chemioterapią cisplatyną, w pozostałych przypadkach
działanie to występuje niezbyt często)
- Podrażnienie w miejscu podania, np. ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Napady padaczkowe (drgawki)
- Nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy (dyskinezja)
- Zaburzenia motoryczne (w tym uporczywe skurcze mięśni i/lub powtarzające się ruchy, dystonia)
- Nierówne lub powolne bicie serca
- Ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia odcinka ST w EKG
- Napadowe przymusowe patrzenie w górę
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy
- Czkawka
- Zwiększenie stężenia substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę (możliwe do wykazania w badaniach krwi).

Objawy te były często zgłaszane u pacjentów otrzymujących cisplatynę (lek stosowany w chemioterapii).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne
- Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas szybkiego podawania dożylnego
- Przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie), głównie podczas podania dożylnego
- Zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)
- Biegunka i ból brzucha
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pęcherze skórne i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka; zespół Lyella) oraz ciężka reakcja
alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami skórnymi, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona)
- Słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach zgłaszano, że przejściowa ślepota była spowodowana przyczynami mózgowymi.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zatrzymanie płynów (obrzęki)
- Wysypka i świąd
- Niedokrwienie mięśnia sercowego Objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Substancją czynną leku Ondansetron Accord jest ondansetron (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu). Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony do ustalania odpowiedniego pH i woda do wstrzykiwań.

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex
Wielka Brytania