Oritop 100 mg 60 tabletek powlekanych

Oritop, 100 mg, 60 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Oritop należy jest stosowany:
• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Zapobieganie migrenie:
Oritop może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Oritop w okresie ciąży. Nie stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Oritop jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Oritop. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oritop, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Oritop w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oritop w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.
- Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Oritop, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Oritop w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• Drgawki (napady drgawek);
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja;
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie);
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca);
• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę);
• Myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń;
• Częściowa utrata pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).

Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła;
• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała;
• Senność, zmęczenie;
• Zawroty głowy;
• Nudności, biegunka;
• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• Anemia (zmniejszona liczba krwinek);
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka);
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu;
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie;
• Trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu;
• Trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana;
• Nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia;
• Zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań;
• Zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku;
• Mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu;
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia;
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;
• Duszność;
• Kaszel;
• Krwawienia z nosa;
• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie;
• Wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit;
• Suchość w ustach;
• Wypadanie włosów;
• Swędzenie;
• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, ból w klatce piersiowej;
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin;
• Zwiększony apetyt;
• Podwyższony nastrój;
• Słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy);
• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki;
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem;
• Niepokój, nadpobudliwość;
• Spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności;
• Ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni;
• Omdlenia;
• Osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku;
• Zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu;
• Nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki;
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu;
• Zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu;
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania);
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła;
• Zapalenie trzustki;
• Nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia;
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech;
• Przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie;
• Przebarwienia skóry;
• Sztywność mięśni, ból w boku;
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból nerek i ból w boku;
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne;
• Objawy grypopodobne;
• Zimne palce u rąk i nóg;
• Uczucie upojenia;
• Trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• Nagle zmieniony nastrój;
• Utrata przytomności;
• Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa;
• Niedowidzenie (amblyopia);
• Obrzęk tkanek wokół oka;
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg pod wpływem zimna;
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby;
• Zespół Stevensa-Johnsona, stan potencjalnie zagrażający życiu, który może objawiać się występowaniem owrzodzeń w wielu miejscach błon śluzowych (np. jamy ustnej, nosa i oczu), wysypka skórna i pęcherze skórne;
• Nieprzyjemny zapach skóry;
• Uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach;
• Zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
• Toksyczna nekroliza naskórka, stan zagrażający życiu, który jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się rozległymi pęcherzami i martwicą zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane występujące rzadko).
• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
• Problemy z koncentracją;
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi;
• Myśli o ciężkim okaleczeniu;
• Uczucie zmęczenia;
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• Agresja, nietypowe zachowanie;
• Trudności w zasypianiu lub bezsenność;
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia;
• Złe samopoczucie;
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji;
• Łzawienie oczu;
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• Uczucie wirowania (zawroty głowy);
• Wymioty;
• Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• Nadaktywność;
• Odczuwanie ciepła;
• Trudności w uczeniu się.

− Substancją czynną leku jest topiramat.
− Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
− Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
− Pozostałe składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80,  żelaza tlenek żółty (E172).

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia