Opis
Orungal, 100 mg, 4 kapsułki zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Wskazania
Orungal jest wskazany w leczeniu:
- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza (w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna), parakokcydioidomikoza oraz chromomikoza.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, aby zastosować skuteczne metody antykoncepcji, by mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Orungal podczas karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Dawkowanie u dorosłych
| W dermatologii i okulistyce | ||
|---|---|---|
| Wskazanie | Dawkowanie | Okres stosowania |
| Grzybica pochwy i sromu | 200 mg 2 razy na dobę lub 200 mg raz na dobę |
1 dzień lub 3 dni |
| Grzybica skóry | 200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę |
7 dni lub 15 dni |
| Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni |
200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę |
7 dni lub 30 dni |
| Łupież pstry | 200 mg raz na dobę | 7 dni |
| Kandydoza jamy ustnej | 100 mg raz na dobę | 15 dni |
| U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Orungal, kapsułki. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki. | ||
| Grzybicze zapalenie rogówki | 200 mg raz na dobę | 21 dni Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej |
| Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie cykliczne | |||||
| Lokalizacja grzybicy paznokci | Tydzień 1. | Tydzień 2. 3. i 4. |
Tydzień 5. | Tydzień 6. 7. 8. |
Tydzień 9. |
| Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk | Cykl 1. |
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 2. | Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 3. |
| Wyłącznie paznokcie rąk | Cykl 1. |
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 2. | ||
| Leczenie ciągłe | |||||
| Lokalizacja grzybicy paznokci | Dawkowanie | Okres stosowania | |||
| Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk | 200 mg raz na dobę | 3 miesiące | |||
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
| Grzybice układowe | |||
| Wskazanie | Dawkowanie | Średni okres stosowania1 | Uwagi |
| Aspergiloza | 200 mg raz na dobę | 2 do 5 miesięcy | Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
| Kandydoza | 100 do 200 mg raz na dobę | 3 tygodnie do 7 miesięcy | Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
| Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowordzeniowych) |
200 mg raz na dobę | 2 miesiące do 1 roku | |
| Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | 200 mg 2 razy na dobę | 2 miesiące do 1 roku | Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4 |
| Histoplazmoza | od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę | 8 miesięcy | |
| Blastomikoza | od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę | 6 miesięcy | |
| Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna | 100 mg raz na dobę | 3 miesiące | |
| Parakokcydioidomikoza | 100 mg raz na dobę | 6 miesięcy | Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Orungal, kapsułki w leczeniu prakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS |
| Chromomikoza | 100 do 200 mg raz na dobę | 6 miesięcy | |
| 1 Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej |
|||
Stosowanie u dzieci
Lek Orungal może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Orungal, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Orungal wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Orungal przedstawiono poniżej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
• drżenie;
• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
• przemijająca lub trwała utrata słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
• duszność;
• zapalenie trzustki;
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych leku Orungal u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.
Skład
Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
Pozostałe składniki to: kulki cukrowe 25-30 mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop skrobiowy, sacharoza), hypromeloza, glikol polioksyetylenowy, sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, sól sodowa erytrozyny (E 127).
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Włochy