Pamigen 5 mg 28 tabletek powlekanych

Pamigen, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnienie rozpadu tej substancji.

Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby należą m.in. zwiększająca się utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko nie powinna przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować donepezylu podczas ciąży, chyba że stanowi to wyraźną konieczność.
Nie należy stosować leku Pamigen w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać pacjentowi stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg leku Pamigen raz na dobę, co najmniej przez miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli przyjmując 10 mg dziennie pacjent doświadczy działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
Lekarz może chcieć dostosować dawkę u chorych z łagodną lub średnio nasiloną niewydolnością wątroby. Nie jest potrzebne specjalne dawkowanie w przypadku problemów z nerkami.

Sposób podawania:
Pamigen należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek.
Lekarz udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Niezbędne będą regularne wizyty u lekarza, w celu kontroli leczenia i oceny objawów. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W przypadku wymiotów, pacjent może zauważyć w wymiocinach krew lub grudki przypominające fusy kawy, lub może wydalać ciemne, smoliste stolce lub zauważyć obecność świeżej krwi w stolcu.
- drgawki (napady padaczkowe).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby). Można zaobserwować ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności i gorączkę.
- zmiany w pracy serca, takie jak zmiana rytmu serca lub ”pomięcie” uderzenia serca, co może być objawem problemów z przekazywaniem sygnałów elektrycznych w sercu.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- gorączka ze sztywnością mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba zwanej rabdomiolizą).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- kurcze mięśni
- uczucie zmęczenia
- bezsenność (trudności z zasypianiem)
- przeziębienie
- jadłowstręt (utrata apetytu)
- halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje)
- nietypowe sny w tym koszmary senne
- pobudzenie
- zachowania agresywne
- zasłabnięcia
- zawroty głowy
- bóle brzucha lub dolegliwości gastryczne
- wysypka skórna i swędzenie
- mimowolne oddawanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe zranienia)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
- wolne bicie serca
- wzrost stężenia we krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, zaangażowanej w metabolizm, co może być widoczne w wynikach badań krwi
- zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- objawy pozapiramidowe (EPS) obejmujące ruchy mimowolne, drżenia i sztywność, niepokój ruchowy, kurcze mięśni oraz zmiany w oddychaniu i rytmie serca.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
- Pamigen 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność
4,56 mg donepezylu).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: Laktoza jednowodna (patrz ulotka punkt 2 „Lek Pamigen zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian
Otoczka Opadry White Y-1-7000: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia.

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry