Pentaxim proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka + ampułkostrzykawka z zawiesiną po 0,5 ml + 2 igły

Pentaxim, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka + ampułkostrzykawka z zawiesiną po 0,5 ml (+ 2 igły) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki PENTAXIM (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b) układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom.

PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.

Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.

Dawkowanie
Szczepionkę stosuje się u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.
Dawka uzupełniająca: 1 wstrzyknięcie po roku po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle pomiędzy 16. a 18. miesiącem życia.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:

• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego).
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci):

• brak apetytu
• nerwowość, drażliwość
• nietypowy płacz
• senność
• wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• gorączka 38°C lub powyżej
• opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci):

• biegunka
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• bezsenność, zaburzenia snu

Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci):

• zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka 39°C i powyżej
• nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny).

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci):

• gorączka powyżej 40°C
• opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz.

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko):

• drgawki z lub bez gorączki
• obniżenie aktywności lub okresy, w których dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny)
• wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka)
• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk) kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach miejsca wstrzyknięcia.

Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM) są następujące:

• zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) po rekonstytucji są:
Toksoid błoniczy^1nie mniej niż 30 j.m.^2, ^3
Toksoid tężcowy^1nie mniej niż 40 j.m.^2, ^3
Antygeny Bordetella pertussis:

• toksoid^1 25 mikrogramów
• hemaglutynina włókienkowa^1 25 mikrogramów

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

• typ 1 (szczep Mahoney)^4 40 jednostek antygenu D^5
• typ 2 (szczep MEF-1)^4 8 jednostek antygenu D^5
• typ 3 (szczep Saukett)^4 32 jednostki antygenu D^5

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b10 mikrogramów
skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów

^1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
^2 j.m.: jednostka międzynarodowa
^3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
^4 produkowane w komórkach Vero
^5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu w szczepionce

Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to:
Zawiesina do wstrzykiwań:

• podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej
• kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• formaldehyd
• fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• woda do wstrzykiwań

Podłoże Hanksa jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza) rozcieńczonych w wodzie.

Proszek:

• sacharoza
• trometamol
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja