Polfenon, 150 mg, 20 tabletek powlekanych

Kiedy nie stosować leku Polfenon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono: - zespół Brugadów, - istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
-zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
-niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,
-objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
-zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
- ciężkie niedociśnienie tętnicze. - jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);
- w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc; - u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
- u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
- u pacjentów z astmą
- u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1. Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane: - leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego), - inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.
Polfenon może nasilać działanie następujących leków:
- leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak
- wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji),
- dezypramina (lek przeciwdepresyjny),
- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),
- cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),
- teofilina (stosowany w leczeniu astmy),
- digoksyna (lek nasercowy),
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:
- leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
- chinidyna (lek przeciwarytmiczny),
- erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny),
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.
Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.
Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:
- fenobarbital,
- ryfampicyna.
W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
- Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niepokój, zaburzenia snu.
- Ból głowy, zaburzenie smaku.
- Nieostre widzenie.
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków.
- Duszność.
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
- Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
- Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
- Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha. - Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niedociśnienie tętnicze
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
- Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
- Stan splątania.
- Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. - Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów).
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa