Pradaxa 110 mg, 60 kapsułek

Pradaxa to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.
Lek Pradaxa stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi udorosłychpacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Lek Pradaxa należy do grupy produktów rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi.Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Kiedy niestosować leku Pradaxa
- jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia.
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonnośćdo krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
-jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
-jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.
-jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ( np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy cewnik wprowadzony jest do naczynia żylnego lub tętniczego i do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności.
-jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca.

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwócić się do lekarza.Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy stosować leku Pradaxa.
−jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
-jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
-jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
-jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
-jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
-jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
-jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwasacetylosalicylowy), klopidogrel, tikagrelor.
-jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
-jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
-jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).
-jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
-jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.
-w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
-jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu. Konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.

-jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu. W miarę możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli opóźnienie zabiegu niejest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący oceni ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.
-jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:
Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania pacjenta.

-jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę należynatychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach: Na przykład:
-Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)
-Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)
-Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
-Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny -Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki
-Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do 150 mgpodawaną raz na dobę w postaci dwóch kapsułek 75 mg ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w tym samym czasie.Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w tym samym czasie.

- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
- Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
-Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego:
- Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg)
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
- U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg)
- Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mgdawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane iniezależnie od lokalizacji – mogązagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia(wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
-Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
-Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
-Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
-Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym
-Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
-Zmiejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
-Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
-Reakcja alergiczna
-Wymioty
-Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
-Nudności
-Sączenie się niewielkiej ilości płynu z nacięcia wykonanego podczas zabiegu chirurgicznego-Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
-Krwawienie
-Może wystąpić krwawienie do mózgu, zmiejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
-Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły -Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
-Zmniejszenie liczby płytek we krwi
-Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym
-Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniemlub zawroty głowy
-Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
-Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
-Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
-Swędzenie
-Wrzód żołądka lub jelit(w tym owrzodzenie przełyku)
-Zapalenie przełyku iżołądka
-Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
-Ból brzucha lub żołądka
-Niestrawność
-Trudności podczas przełykania
-Wydzielanie się płynu z rany
-Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstośćnie może być określona na podstawie dostępnych danych): -Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego wmózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
-Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
-Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
-Ból brzucha lub żołądka
-Niestrawność
-Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
-Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
-Krwawienie
-Krwawienie moźe wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
-Powstanie krwiaka
-Kaszel z krwią lub krew w plwocinie
-Zmniejszenie liczby płytek we krwi
-Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
-Reakcja alergiczna
-Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
-Swędzenie
-Wrzód żołądka lub jelit(w tym owrzodzenie przełyku)
-Zapalenie przełyku i żołądka
-Zarzucanie teści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
-Wymioty
-Trudności podczas przełykania
-Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
-Może wystąpić krwawienie do stawu, zmiejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
-Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniemlub zawroty głowy
-Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
-Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
-Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
-Wzrostaktywności enzymów wątrobowych
-Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):-Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilośćataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większaniż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
-Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
-Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
-Krwawienie
-Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
-Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
-Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi
-Krwiaki
-Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
-Reakcja alergiczna
-Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
-Swędzenie
-Wrzód żołądka lub jelit
-Zapalenie przełyku i żołądka
-Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
-Nudności
-Wymioty
-Ból brzucha lub żołądka
-Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
-Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
-Podwyższona aktywnośćenzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
-Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu -Zmniejszenie liczby płytek we krwi
-Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
-Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
-Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej 
-Trudności podczas przełykania
-Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krw

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
-Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
-Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
-Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobąwątroby lub krwi

W badaniach klinicznych ilośćataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większaniż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilościataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Substancją czynną jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
Ponadto lek zawiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i hypromelozę

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy