Prostamnic, 0,4 mg, 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Prostamnic należy do grupy leków blokujących  receptory adrenergiczne typu alfa 1A. Tamsulosyna, która  jest substancją czynną leku Prostamnic, zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego. 

Działanie leku Prostamnic polega na zmniejszeniu napięcia mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego. Lek Prostamnic stosuje się więc u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia).

• Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości; • Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy oraz jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji. Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuższy okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny w tej grupie wiekowej.

Lek Prostamnic może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania leku Prostamnic. Lek może wchodzić w interakcje z: • diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania • warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania • innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania • nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • ból głowy • uczucie kołatania serca (palpitacje) • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa) • zaparcia • biegunka • nudności • wymioty • wysypka • pokrzywka • osłabienie (astenia) • świąd Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • omdlenia Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • bolesny wzwód prącia (priapizm) • ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewyraźne widzenie • zaburzenia widzenia • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej • ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) • nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg. Pozostałe substancje pomocnicze to: Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Prostamnic może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria