Prostavasin 60 mcg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 ampułek

Prostavasin, 60 mcg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 ampułek zawiera substancję czynną alprostadyl, związek identyczny z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E1 (PGE1).

Alprostadyl rozkurcza tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu).
Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach.
Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu.

Wskazania do stosowania leku:
• stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji, lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania leku Prostavasin 60.
Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.

Dawkowanie u dorosłych:
Lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci wlewu dożylnego raz na dobę, przez okres 2 godzin. Bezpośrednio przed podaniem, lek zostanie przygotowany przez rozpuszczenie zawartości 1 ampułki leku Prostavasin 60 w 50-250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.

Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Prostavasin 60.
Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego działania leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego podawania leku. Całkowity czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) niewydolnością układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml na dobę, oraz o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- zaczerwienienie
- obrzęk
- nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca
- ból
- po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje (mrowienie)

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niskie ciśnienie skurczowe krwi
- tachykardia (szybka akcja serca)
- dusznica bolesna (ściskanie, napięcie, ciężar, ucisk lub ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca)
- reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
- zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze)
- po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje (mrowienie)
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi)
- stany splątania
- drgawki pochodzenia mózgowego
- arytmia (nieprawidłowy rytm serca)
- niezdolność serca do pompowania całej niezbędnej krwi do organizmu (dwukomorowa niewydolność serca)
- nagromadzenie płynu w tkankach płuc (obrzęk płuc)
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- udar naczyniowy mózgu (udar)
- zawał mięśnia sercowego
- duszność
- zapalenie żyły w miejscu podania
- zakrzepica (zakrzepy krwi) w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego
- miejscowe krwawienie
- krwawienie z żołądka i (lub) jelit
- krwotok (krwawienie)

- Substancją czynną leku jest alprostadyl. 1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu
- Pozostałe składniki to: Alfadeks (α-cyklodekstryna), laktoza bezwodna

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Niemcy