Protopic 0,1% maść, 10 g

Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym.

Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Kiedy nie stosować lekuProtopic

• Jeśli pacjentma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści Protopic, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna)

Ostrzeżenia i środki ostrożnościNależy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje niewydolność wątroby.
• jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego(upośledzenie odporności) zjakiejkolwiek przyczyny. 
• występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybiałuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
• występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).
• w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
• występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
• zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak). Jednakże nie stwierdzono związku zleczeniem maścią Protopic.

Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków zfiltrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.

• Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.

Nie stosować maści Protopic w okresie ciąży lub karmienia piersią.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Protopic należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
• Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgięcia w okolicy kolan i łokci.
• Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
• Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
• Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły. Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia..

Jak każdy lek, Protopic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
• mrowienie skóry
• wysypka
• miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex
• uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na100 osób):

• trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.

Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze),obrzęk w miejscu podaniai zakażenia oka wirusem opryszczki.

Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry). Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.

Substancją czynną lekujest takrolimus jednowodny.Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.