Psotriol, żel (0,05mg+0,5mg)/g, 60 g

Psotriol, żel (0,05mg+0,5mg)/g, 60 g to lek, który zawiera wie substancje czynne: kalcypotriol (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i  betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu).

Lek Psotriol jest stosowany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Psotriol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na powierzchni piersi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób zastosowania leku Psotriol: podanie na skórę.
Instrukcja prawidłowego stosowania:
- Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą, nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
- Wstrząsnąć butelką przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
- Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
- Nanosić lek Psotriol na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
- Nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków lub opasek na leczone miejsce na skórze.
- Po użyciu leku Psotriol umyć dokładnie ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta lub oczy).
- Nie należy obawiać się przypadkowego przedostania się niewielkiej ilości żelu na zdrową skórę, znajdującą się w pobliżu skóry zajętej łuszczycą. Jeśli żel rozszedł się zbyt daleko, należy go zetrzeć.
- W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Psotriol.
- Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo barwią się na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
Przed nałożeniem leku Psotriol na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Psotriol nie spłynął na twarz. Przed zastosowaniem leku Psotriol może być pomocne rozdzielenie włosów.
1. Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
2. Nałożyć kroplę leku Psotriol na opuszek palca.
3. Nałożyć lek bezpośrednio na skórę w miejscach, gdzie można wyczuć wzniesioną płytkę i wetrzeć lek Psotriol w skórę.
W zależności od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni, ilość 1-4 g żelu (do 1 łyżeczki) jest zazwyczaj wystarczająca.
W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Psotriol. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji mogą być przydatne poniższe instrukcje:
4. Nanieść łagodny szampon na suche włosy, zwłaszcza na powierzchnie, na które aplikowano żel.
5. Pozostawić szampon na skórze głowy przez kilka minut przed umyciem.
6. Umyć włosy jak zwykle.

Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.
Czas trwania leczenia
- Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze.
- Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
- Lekarz może zadecydować o innym czasie trwania leczenia.
- Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
- Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można oczekiwać, stosując lek Psotriol
Większość pacjentów obserwuje oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na dużych powierzchniach skóry.

Do tych działań niepożądanych należą:
- Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.
- Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie).
- Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ leku na kontrolę metaboliczną w cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
- Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- Świąd

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik (pryszcze)
- Suchość skóry
- Wysypka
- Wysypka krostkowa
- Zakażenia skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
- Reakcje alergiczne
- Rozstępy
- Złuszczanie się skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przemijająco zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Niewyraźne widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry
- Pogorszenie łuszczycy

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Pozostałe składniki to: parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)], olej rycynowy uwodorniony

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki Polska