Rifamazid 150 mg + 100 mg 100 kapsułek twardych

Rifamazid, 150 mg+100 mg, 100 kapsułek twardych jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: ryfampicynę i izoniazyd. Stosowany jest w leczeniu gruźlicy. Połączenie tych dwóch substancji w jednym leku zapobiega zmniejszaniu się wrażliwości prątków (bakterii wywołujących gruźlicę) na lek

Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobieta w ciąży może przyjmować Rifamazid tylko wtedy, gdy proces gruźliczy jest u niej czynny i w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach lekarz może zalecić podawanie witaminy K.
Ryfampicyna i izoniazyd przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na dobę, w pojedynczej dawce.
Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na dobę, w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid. U pacjentów tych lekarz indywidualnie ustala dawkowanie na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z niewydolnością wątroby, podczas leczenia lekiem Rifamazid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
• Nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust.
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe.
• Utrata przytomności (omdlenie).
• Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie liczby granulocytów.
• Drobne wybroczyny na skórze kończyn dolnych i tułowia, rzadziej na twarzy oraz na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej (krwawienie z dziąseł). Mogą to być objawy małopłytkowości. Dotyczą one głównie pacjentów leczonych w schemacie przerywanym. Objawy te ustępują po odstawieniu leku.
• Brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie – mogą być objawami poważnych zaburzeń czynności wątroby.
• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
• Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana).
• Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka [ang. TEN], może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
• Żółknięcie skóry lub białkówek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
▪ zmiany liczby krwinek (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, krwawienie z nosa, bladość skóry;
▪ zaburzenia miesiączkowania (u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną);
▪ ból i zawroty głowy, senność i znużenie, zaburzenia koordynacji ruchów, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn;
▪ zaburzenia widzenia;
▪ zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka;
▪ zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby;
▪ łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka;
▪ osłabienie mięśni;
▪ krew w moczu, zwiększona lub zmniejszona ilość wydalanego moczu – może wskazywać na zaburzenia czynności nerek;
▪ pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału;
▪ stan zapalny naczyń krwionośnych, występuje z częstością nieznaną.

Substancjami czynnymi leku są ryfampicyna i izoniazyd.
Rifamazid, 150 mg+100 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny i 100 mg izoniazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian, talk, karboksylmetyloskrobia sodowa (typ A) oraz azorubina (E 122), indygokarmina (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa