Risendros 35, 0,035 g, 4 tabletki powlekane

Risendros 35 należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami, które są
stosowane w leczeniu chorób kości. Substancją czynna leku jest ryzedronian sodu (Natrii risedronas).
 

Risendros 35 należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami, które są
stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio w kościach czyniąc je bardziej
wytrzymałymi i mniej podatnymi na złamania.

Lek stosowany jset w chorobach kości takich jak osteoporoza pomenopauzalna u kobiet, w wyniku której kości są słabsze, bardziej kruche i stają się bardziej podatne na złamania na skutek upadku lub obciążenia.
Osteoporoza może wystąpić również u mężczyzn z wielu przyczyn, do których zalicza się proces
starzenia i (lub) małe stężenie męskiego hormonu, testosteronu.
Najbardziej narażone na złamania są kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek, chociaż
złamanie może wystąpić w każdej kości. Złamania osteoporotyczne mogą powodować bóle pleców,
zmniejszenie wzrostu oraz tzw. okrągłe plecy. 

Lek Risendros stosowany jest:

- w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza ma ciężki przebieg.

Stosowanie leku zmniejsza ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.

- w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Nie stosować leku Risendros 35:
- jeśli pacjent jest uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku;
- jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że występuje u niego hipokalcemia (małe stężenie wapnia we
krwi);
- jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeżeli pacjent ma problemy z utrzymaniem pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez
co najmniej 30 minut,
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralizacji (np. niedobór
witaminy D, zaburzenia czynności przytarczyc, w obu przypadkach prowadzące do zmniejszenia
stężenia wapnia we krwi),
- jeżeli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z przełykiem (przewód
łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjent odczuwa lub odczuwał ból lub trudności w
połykaniu pokarmu lub miał wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający
na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku),
- jeżeli pacjent odczuwa lub odczuwał ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub uczucie „ciężkości
szczęki” lub gdy pacjent ma ruszający się ząb,
-  jeżeli pacjent jest obecnie leczony stomatologiczne lub ma zaplanowany zabieg stomatologiczny,
powinien poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Risendros 35.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Risendros 35 po upływie terminu ważności

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35,
jeżeli są stosowane jednocześnie:
- wapń,
- magnez,
- glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności),
- żelazo.

Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35.

Risendros 35 z jedzeniem i piciem

Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Risendros 35 z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda),
aby mógł poprawnie działać.
W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np. mleko), ponieważ
zawierają one wapń. 

Można jeść lub pić (inne napoje niż woda) po upływie co najmniej 30 minut od przyjęcia leku Risendros 35.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży jest nieznane.

NIE należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka jest w ciąży oraz jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
i u mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
JEDNA tabletka leku Risendros 35 (35 mg sodu ryzedronianu), raz na tydzień. Należy wybrać dzień
tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjmować lek
Risendros 35 w wybranym dniu.

Należy przyjąć tabletkę leku Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub
napojem (innym niż zwykła woda) lub innymi lekami w danym dniu.

JAK stosować tabletkę leku Risendros 35
- Tabletkę leku Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję wyprostowaną (najlepiej
siedzieć lub stać), aby uniknąć zgagi.
- Połknąć tabletkę popijając co najmniej jedną szklanką czystej wody (120 ml).
- Połknąć tabletkę w całości. Nie ssać i nie żuć tabletki.
- Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy przyjmować pozycji leżącej.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia
i witamin, jeżeli nie są one dostarczane w wystarczającej ilości z dietą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risendros 35
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Risendros 35, należy wypić pełną szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Risendros 35
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki w wybranym przez pacjenta dniu, należy przyjąć tabletkę w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle jest stosowana. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risendros 35
W razie przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić stopniowy ubytek masy kostnej. Przed
przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta
wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń:
• Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza:
• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,
• Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem
i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba,
• Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból
w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle
łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy,
• zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w
żołądku, biegunka,
• bóle kości, mięśni i stawów.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100
pacjentów):
• zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym   wystąpieniem zaburzeń widzenia),
• zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból
podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
• zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony
obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można
stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi),
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u
pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w
przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w
pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
• wypadanie włosów,
• choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia
i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.

- Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu
ryzedronianu co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian
Otoczka: opadry AMB Orange [(alkohol poliwinylowy), talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerol
monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172)].

Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zentiva, k.s.