Ristfor 0,05 g+1 g, 56 tabletek powlekanych

Ristfor 0,05 g+1 g, 56 tabletek powlekanych zawiera dwie różne substancje lecznicz e o nazwach sitagliptyna i metformina.
-sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inh ibitor amidipeptydylopeptydazy-4)
-metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicz e o nazwach sitagliptyna i metformina.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi udorosłychpacjentów zcukrzycą znaną jako „cukrzyca typu2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Na co stosuje się Ristfor?

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek Ristfor może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Kiedy nie stosować leku Ristfor
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ristfor .
-jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami) lub pacjent jest w śpiączce cukrzycowej,
-jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, 
-jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
-jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy odstawić lek Ristfor na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
-jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie problemy związane z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
-jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
-jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
-jeśli pacjentka karmi piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ristfor Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
-jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycąinsulinozależną.
-jeśli u pacjenta wystąpiły niektóre z następujących objawów: odczuwanie zimna lub poczucie braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniony spadek masy ciała, kurcze mięśniowe lub przyspieszony oddech. Chlorowodorek metforminy, będący jednym ze składników leku Ristfor, może wywoływać rzadkie, lecz ciężkie działanie niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi), mogące prowadzićdo śmierci. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku Ristfor i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
-w trakcie stosowania leku Ristfor lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku osób w podeszłym wieku, lub osób z czynnością nerek na pograniczu normy lub z ryzykiem pogorszenia czynności nerek.
-jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Ristfor.
-jeśli pacjent stosuje sulfonylomocznik lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Ristfor, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.
-jeśli u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Może być konieczne odstawienie leku Ristfor na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.
-u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ristfor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ristfor z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych. Szczególnie ważne są następujące leki:-
-leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy,)
-swoiste leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE)
-leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
-swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
-środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Ristfor poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Ristfor w czasie ciąży. Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy Ristfor przenika do mleka kobiecego. Nie wolno stosować leku Ristfor w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Jak brać lek Ristfor?

Lek Ristfor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
•Lek Ristfor należy przyjmować:
•dwa razy na dobę, doustnie;
•podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
•W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
•W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

W trakcie stosowania leku Ristfor należy kontynuować dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Osoby z nadwagą powinny kontynuowaćdietę o ograniczonej wartości kalorycznej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego leku Ristfor prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do niskiego stężęnia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania leku Ristfor wraz z sulfonylomocznikiem lub, z insuliną– w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.

Czasem może być konieczność odstawienia leku na krótki okres. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
•występują objawy, które mogą być związane z odwodnieniem (znaczna utrata płynów w organizmie), takie jak mdłości z ciężkimi wymiotami, biegunką lub gorączką, lub w przypadku znacznie mniejszego niż zwykłe spożycia płynów,
•planowana jest operacja,
•planowane jest donaczyniowe podanie środka kontrastowego, w celu badania radiologicznego.

Jak każdy lek, lek Ristfor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę (jedną z substancji czynnych leku Ristfor) występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi). W większości przypadków występuje on u osób, których nerki nie pracują prawidłowo. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z następujących objawów należy odstawić lek Ristfor i natychmiast udać sę do lekarza:
•uczucie mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty), ból brzucha, skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu.

Działania niepożądane występujące bardzo często (prawdopodobnie pojawią się u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Działania niepożądane występujące często (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Działania niepożądane występujące niezbyt często (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Działania niepożądane występujące rzadko (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (prawdopodobnie pojawią się u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane: Często: nudności Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, małe stężenie cukru we krwi, senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptynąw skojarzeniu z metforminą.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ristfor jednocześnie z sulfonylomocznikiem występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia.


U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania preparatu Ristfor w skojarzeniu z rozyglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: ból głowy, kaszel, biegunka, wymioty, małe stężenia cukru we krwi, zakażenia grzybicze skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Ristfor w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia

Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny:
Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Ristfor lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Ristfor, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy. Odnotowano również zapalenie trzustki

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu Często: metaliczny smak Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), zaczerwinienie skóry (wysypka) lub świąd, kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) zwłaszcza u pacjentów, których nerki nie pracują prawidłowo. Do objawów należą uczucie zimna lub poczucie braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniony spadek masy ciała, lub przyspieszony oddech

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy. Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki nieaktywne: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ristfor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny.

Przyjmowanie leku Ristfor jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub, z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Frosst Iberica S.A.
Via Compultense 140
28805 Alcala de Henares
Hiszpania