Opis
Rulid, 50 mg, 10 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej to lek, którego substancją czynną jest roksytromycyna.
Działanie
Substancją czynną zawartą w leku Rulid jest roksytromycyna, która należy do grupy antybiotyków makrolidowych.
Wskazania
Rulid stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące – jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
- ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-laktamowego;
- nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; jeśli podejrzewa się atypowe zapalenie płuc, makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów;
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, dlatego może być ona stosowana w tym okresie wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności.
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka kobiet karmiących. Lekarz zatem podejmie decyzję, czy zrezygnować z leczenia roksytromycyną, czy przerwać karmienie dziecka piersią w przypadku kontynuowania terapii.
Dawkowanie
Lek Rulid, 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Rulid należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 5 do 8 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie:
- dzieci o masie ciała od 6 do 11 kg: ½ tabletki rano i ½ tabletki wieczorem
- dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem
- dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Długość kuracji zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby. Leku nie należy podawać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pół tabletki lub całą tabletkę, w zależności od zaleconej dawki, należy umieścić na łyżce stołowej z wodą. Po upływie 30-40 sekund tabletka rozpada się, tworząc zawiesinę gotową do spożycia. Przygotowaną zawiesinę należy podać niezwłocznie dziecku.
Po podaniu leku należy dodatkowo podać wodę do popicia.
Tabletki Rulid należy podawać przed posiłkami.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby [np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem] nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jeśli jednak zastosowanie leku jest konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i zaleci regularne kontrole czynności wątroby.
Parametry czynności wątroby będzie kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ zaledwie około 10% przyjętej doustnie roksytromycyny lub jej metabolitów wydalane jest przez nerki.
Dorośli
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dorosłych, dostępne są tabletki o większej zawartości substancji czynnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rulid
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka. Mogą również wystąpić i nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty głowy.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Nie istnieje swoiste antidotum.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (częstość występowania nieznana), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- wstrząs anafilaktyczny (burzliwa, ostra reakcja ogólnoustrojowa o podłożu alergicznym, charakteryzująca się wystąpieniem trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnem, często pobudzeniem, zaczerwienieniem skóry),
- skurcz oskrzeli (duszność),
- obrzęk naczynioruchowy,
- ciężka reakcja skórna: plamica, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka , czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa),
- agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia (zmniejszenie we krwi liczby, odpowiednio: granulocytów, neutrofili, płytek krwi),
- wydłużenie odstępu QT,
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Mogą również wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- nudności, wymioty, niestrawność (bóle w nadbrzuszu), biegunka,
- wysypka.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi),
- rumień wielopostaciowy, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadkażenia: jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować wzrost opornych drobnoustrojów - Clostridium difficile; jeśli podczas leczenia pacjent nie czuje się lepiej lub wystąpią inne objawy świadczące o nowym zakażeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
- omamy, stan splątania (dezorientacja),
- parestezje (uczucie mrowienia na skórze), zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym odczuwanie nieprawdziwych zapachów, brak węchu),
- przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne,
- krwawa biegunka, zapalenie trzustki,
- cholestatyczne lub ostre zapalenie komórek wątrobowych (niekiedy przebiegające z żółtaczką),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy zasadowej,
- częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,
- zaburzenia widzenia,
- problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
Skład
- Substancją czynną leku jest roksytromycyna. Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 50 mg roksytromycyny.
- Pozostałe składniki to: glikol polietylenowy 6000, kwas metakrylowy – kopolimer, sodu wodorotlenek, cytrynian trójetylowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas fumarowy, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, substancja smakowa o smaku truskawkowym, substancja smakowa o smaku lukrecji, magnezu stearynian.
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France
Wytwórca:
Opella Healthcare International SAS