Rybelsus 1,5 mg 10 tabletek

Rybelsus 1,5 mg, 10 tabletek to lek zawierający substancję czynną semaglutyd.

Jak działa lek Rybelsus?

Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Lek Rybelsus stosuje się w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

Na co stosuje się lek Rybelsus?

Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza:

• sam - u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi - w przypadku gdy inne leki nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach, jak np. insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie zmniejsza stężenia cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach we krwi pojawia się zbyt dużo cukru. Zwiększenie stężenia cukru we krwi utrzymujące się przez długi czas może prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak choroby serca, nerek i oczu oraz zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymać stężenie cukru we krwi w prawidłowym zakresie.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rybelsus?

Nie należy przyjmować leku Rybelsus:

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybelsus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisać nazwę i numer serii przyjmowanego leku (umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze) i przekazać te informacje w przypadku zgłaszania działań niepożądanych.

Ogólne
Lek Rybelsus nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub słodki albo metaliczny posmak w ustach.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Rybelsus.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4.

Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi. Ułatwi to podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Odpowiedź na leczenie
Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.

Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Rybelsus może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Rybelsus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Z czym nie łączyć leku Rybelsus?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Rybelsus wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;
• Warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi;
• Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Czy Rybelsus jest bezpieczny w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jak stosować lek Rybelsus?

Lek Rybelsus należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rybelsus

• Dawka początkowa to jedna tabletka 1,5 mg raz na dobę przez jeden miesiąc.
• Po upływie jednego miesiąca lekarz zwiększy dawkę leku do jednej tabletki 4 mg raz na dobę.
• Lekarz zaleci przyjmowanie danej dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed zastosowaniem większej dawki.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
• Lek Rybelsus powinien być zawsze przyjmowany jako jedna tabletka stosowana raz na dobę.
  Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu osiągnięcia działania większej dawki.

Przyjmowanie leku Rybelsus

• Tabletki leku Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek po zalecanym okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę leku Rybelsus należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml).
  Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki leku Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, napojem lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybelsus
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rybelsus należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Rybelsus
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Rybelsus
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy stosowanie leku Rybelsus ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Rybelsus może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Pacjent musi uzyskać natychmiast pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub uczucie osłabienia.
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Lekarz może zmniejszyć dawki innych leków przed zastosowaniem tego leku,
• Nudności - zwykle przemijające,
• Biegunka - zwykle przemijająca.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, innym niż pochodna sulfonylomocznika lub insuliną
• Zmniejszenie apetytu
• Zawroty głowy
• Wymioty - zwykle przemijające i mogące występować częściej podczas zwiększania dawki do 25 mg i 50 mg
• Ból brzucha
• Wzdęcie brzucha
• Zaparcie
• Dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• Zapalenie żołądka - objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• Refluks lub zgaga - inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• Uczucie zmęczenia
• Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza), potwierdzona wynikami badań krwi
• Zmiana odczuć skórnych - zwykle przemijająca i mogąca występować częściej podczas stosowania dawek 25 mg i 50 mg niż podczas stosowania dawek 1,5 mg, 4 mg i 9 mg
• Ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• Przyspieszone tętno
• Odbijanie się
• Opóźnienie opróżniania żołądka
• Kamienie żółciowe
• Zmniejszenie masy ciała.

Co zawiera lek Rybelsus?

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 1,5 mg semaglutydu.

Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, magnezu stearynian.

Lek Rybelsus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów stosujących lek Rybelsus mogą pojawić się zawroty głowy. W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania