Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka + 1 fiolka

Shingrix, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka + 1 fiolka to szczepionka zawierająca glikoproteinę E - antygen wirusa Varicella zoster i adiuwant stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

Jak działa Shingrix?

Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.

Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec. Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.

Kiedy stosuje się Shingrix?

Szczepionka Shingrix jest stosowana u:

• osób w wieku 50 lat i starszych;
• osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.

Czym jest półpasiec

• Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna. Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
• Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
• Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
• Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.

Powikłania związane z półpaścem
Półpasiec może prowadzić do powikłań.

Najczęstszymi powikłaniami półpaśca są:

• długo utrzymujący się ból nerwowy – nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej). Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u pacjenta może wystąpić ból – niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące lub lata.

Inne powikłania półpaśca to:

• blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
• zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku – te powikłania występują rzadziej.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Shingrix?

Nie należy stosować szczepionki Shingrix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie należy stosować szczepionki Shingrix. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką). W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia. Jeśli u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia podczas iniekcji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po otrzymaniu szczepionki Shingrix u pacjenta wystąpi przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż (tzw. zespół Guillain-Barré). U osób w wieku 65 lat i starszych po otrzymaniu szczepionki Shingrix zgłaszono nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré (szacunkowo 3 przypadki więcej na milion podanych dawek).

Szczepionka Shingrix zawiera sód i potas
Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu”.
Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu”.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak: inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów lub szczepionka mRNA przeciw COVID-19. Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.

Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.

Prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, uczucia zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i trawiennych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub bólu stawów może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jak stosować Shingrix?

• Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
• Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
  W zależności od stanu zdrowia pacjenta, lekarz może też zalecić podanie drugiej dawki szczepionki 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki.
• Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej dawki.

Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia. Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.

Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Czy Shingrix ma skutki uboczne?

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Shingrix:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• ból głowy
• dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (bóle mięśniowe)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
• ogólnie złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny
• ból stawów

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.

U osób z osłabioną odpornością w wieku 18-49 lat może wystąpić więcej działań niepożądanych niż u osób z osłabioną odpornością w wieku ≥ 50 lat.

Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70 lat.

Co zawiera szczepionka Shingrix?

• Substancjami czynnymi są:
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Glikoproteina E – antygen² wirusa Varicella zoster¹                                     50 mikrogramów
¹ Wirus Varicella zoster = VZV
²związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)                  50 mikrogramów
3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota
                                                                                                                               50 mikrogramów
Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster. Białko to nie jest zakaźne.
Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:
Proszek: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339), dipotasu fosforan (E 340).
Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340), woda do wstrzykiwań.

Niektóre z działań niepożądanyc mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

GSK Services Sp. z o.o.