Sildenafil Aurovitas, 20 mg 90 tabletek powlekanych

Sildenafil Aurovitas, 20 mg, 90 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną syldenafil.

Jak działa lek Sildenafil Aurovitas?

Sildenafil Aurovitas zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Sildenafil Aurovitas obniżenie ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc jak również wspomaga rozkurcz naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego u mężczyzn.

Na co stosuje się Sildenafil Aurovitas?

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do 17 lat
• w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aurovitas:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Aurovitas może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Aurovitas należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
• Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu – zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
• Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
• Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sildenafil Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę
Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Pacjent, który został wcześniej poinformowany o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej.
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
• Lekach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy, ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
• Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sildenafil Aurovitas może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Aurovitas u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Sildenafil Aurovitas przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Jak stosować Sildenafil Aurovitas?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aurovitas
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Aurovitas niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Sildenafil Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Aurovitas należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Aurovitas
Nagłe odstawienie leku Sildenafil Aurovitas może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) 

• ból głowy,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• niestrawność,
• biegunkę,
• ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10):

• zakażenia podskórne,
• objawy grypopodobne, zapalenie zatok,
• zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zatrzymanie płynów,
• trudności w zasypianiu,
• lęk,
• migrenę,
• drżenie, uczucie mrowienia,
• uczucie rozpalenia,
• osłabione czucie skórne,
• krwawienie w tylnej części oka,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
• podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy),
• zawroty głowy,
• zapalenie oskrzeli,
• krwawienia z nosa,
• katar, kaszel, zatkany nos,
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit,
• zgagę,
• hemoroidy,
• wzdęcia,
• suchość w ustach,
• łysienie,
• zaczerwienienie skóry,
• nocne poty,
• bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka,
• krwawienie z prącia,
• krew w nasieniu i (lub) moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn.
  
  Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane:
Ciężkie zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc,
• niewydolność serca,
• niewydolność prawej komory serca,
• wstrząs kardiogenny,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach,
• ból w klatce piersiowej,
• omdlenia,
• zakażenie dróg oddechowych,
• zapalenie oskrzeli,
• infekcja wirusowa żołądka i jelit,
• zakażenie dróg moczowych,
• próchnica zębów.

Ciężkie, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono:

• reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, zadyszka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu),
• drgawki,
• nieregularny rytm serca,
• zaburzenia słuchu,
• skrócony oddech,
• zapalenie przewodu pokarmowego,
• świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Bardzo częste (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• wymioty,
• infekcje gardła,
• gorączkę,
• biegunkę,
• grypę,
• krwawienie z nosa.

Częste (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• wzrostwodów,
• zapalenie płuc,
• katar.

Substancją czynną leku jest sildenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.

Lek Sildenafil Aurovitas może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa, Polska

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta