Sumatriptan SUN 3 mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml

Sumatriptan SUN 3 mg/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml to lek zawierający substancję czynną sumatryptan. 

Jak działa Sumatriptan SUN?

Substancją czynną leku Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do grupy leków zwanej agonistami receptora 5HT1. Sumatryptan zwęża naczynia obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, których to rozszerzenie jest prawdopodobnie przyczyną migreny.

W jakim celu stosuje się Sumatriptan SUN?

Lek ten stosuje się w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być spowodowane chwilowym obrzękiem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uważa się, że działa on poprzez obkurczenie tych naczyń krwionośnych.

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub przeszedł zawał mięśnia sercowego
• jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w rękach i nogach
• jeśli u pacjenta wystąpił udar lub mini udar (zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym, ang. transient ischemic attack, TIA)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma umiarkowane, ciężkie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie krwi
• z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny zawierającymi ergotaminę lub podobnymi lekami, takimi jak metysergid, dowolny tryptan lub agonista 5-HT
• z lekami z grupy IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptan SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli

• u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: choroba serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub zakrzepica wieńcowa (zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie krwi, choroba wątroby lub nerek, padaczka lub choroba mózgu. Szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni po 40 roku życia przed zastosowaniem tego leku powinni zbadać stan swojego serca i naczyń krwionośnych.
• u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak nałogowe palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i u kobiet po menopauzie. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sumatryptanu wystąpiła ciężka choroba serca, chociaż pacjenci wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka dotyczy pacjenta, może to oznaczać zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność serca.
• pacjent jest uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); u osób uczulonych na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan.
• pacjent stosuje leki używane w leczeniu depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).

Po omówieniu powyższych kwestii lekarz może nadal zalecić stosowanie leku jednak poinstruuje on pacjenta o zasadach jego stosowania w postaci iniekcji.

Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, nadużycie leku może nasilić objawy migreny i zwiększyć ich częstotliwość.

Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz jednoznacznie rozpozna migrenowy ból głowy.
Należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak splątanie, przyspieszenie akcji serca, dreszcze, poty i drżenie mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego „zespołem serotoninowym”.

Lek Sumatriptan SUN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed użyciem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub jej pochodne, takie jak winian ergotaminy lub maleinian metysergidu (jeśli tak, należy przerwać ich stosowanie co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatryptanu)
• pacjent przyjmuje leki na receptę stosowane w leczeniu depresji, takie jak IMAO lub SSRI (w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
• pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych))
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wydawane na receptę stosowane przy odchudzaniu lub w leczeniu padaczki
• pacjent przyjmuje jakikolwiek produkt roślinny, który zawiera dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Stosowanie preparatu razem z sumatryptanem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku:

• jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
• jeśli karmi piersią. Lekarz może nadal zalecić stosowanie sumatryptanu, jednak należy unikać karmienia piersią przez 12 godzin po podaniu leku, a w tym czasie odciągać pokarm i nie podawać go dziecku.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo lub ramię.
Wstrzykiwacz podaje dawkę leku tuż pod skórę szybko i bezboleśnie. Wstrzyknięcia NIE wolno wykonywać w żaden inny sposób niż pokazany w ulotce.

NIE należy wstrzykiwać leku Sumatriptan SUN do żyły.
Leku Sumatriptan SUN NIE należy używać, aby zapobiec atakowi migreny.

Należy użyć wstrzykiwacza przy pierwszych objawach ataku migreny (chociaż będzie on równie skuteczny, jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie trwania ataku).

Jeżeli objawy migreny znikną, ale powrócą
Jeśli po podaniu pierwszej dawki leku objawy migreny znikną, ale powrócą, można użyć drugiego wstrzykiwacza w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem, że minęła co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy używać więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

Jeśli objawy migreny nie ustępują
Nie należy stosować drugiej dawki w czasie tego samego ataku. Lek można jednak zastosować podczas następnego ataku w dowolnym momencie jego trwania w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że minie co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

Jeśli zastrzyk nie złagodzi objawów migreny można przyjąć zwykłe leki przeciwbólowe, pod warunkiem, że nie zawierają one ergotaminy ani jej pochodnych. Po zażyciu tego leku należy odczekać co najmniej sześć godzin przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan SUN
Zastosowanie leku w dawce większej niż przepisana może prowadzić do poważnych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania leku, NALEŻY NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej

• nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcji alergicznej
• atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie)
• zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha po lewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub ból palców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• zawał mięśnia sercowego

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
• kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie, senność
• krótkotrwałe wzrosty ciśnienia krwi wkrótce po zastosowaniu leku
• mdłości (nudności) lub wymioty - gdy nie są one częścią ataku migreny
• ból, nietypowe odczucia, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna, ciężkości, ucisku lub nacisku
• skrócenie oddechu
• bóle mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia czynności wątroby: jeśli pacjent wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i zastosował sumatryptan należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może wpłynąć na wartość wyników

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych
• zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabienie widzenia
• spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany rytmu serca
• biegunka
• sztywność karku
• bóle stawów
• niepokój, nadmierna potliwość
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego
• trudności w przełykaniu

Substancją czynną leku jest sumatryptan. Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Lek może powodować senność. Jeśli wystąpią u pacjenta powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia