Opis

Nazwa Efluelda Tetra
Nazwa międzynarodowa Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Dawka 60 μg HA/szczep
Postać zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wielkość opakowania 1 x 0,7 ml

Działanie/właściwości

  • stymulujące układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi grypy typu A i B

Efluelda Tetra, 60 μg HA/szczep, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka 0,7 ml to szczepionka zawierająca 4 inaktywowane szczepy wirusa grypy typu A i B.

Działanie

Jak działą Efluelda Tetra?

Efluelda Tetra jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie.

Po podaniu szczepionki Efluelda Tetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.

Grypa jest chorobą zakaźną układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy, o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, którego konsekwencją może być hospitalizacja, a nawet zgon. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Wskazania

W jakim celu stosuje się Efluelda Tetra?

Szczepionka Efluelda Tetra przeznaczona jest do ochrony przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 do 3 tygodni po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

Przeciwwskazania

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Efluelda Tetra?

Nie należy stosować szczepionki Efluelda Tetra:
- Jeśli osoba ma uczulenie na:
• substancje czynne, lub
• którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki, lub
• którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Efluelda Tetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
− krwawienia lub łatwość powstawania siniaków,
− przebyty zespół Guillain-Barré (GBS) (poważne osłabienie mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie,
− choroba przebiegająca z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostra choroba. Szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.
Lekarz zdecyduje, czy należy przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba doświadczyła omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Efluelda Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Szczepionka Efluelda Tetra zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolna od sodu”.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie leku u dzieci

Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie tej szczepionki jest zalecane u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Przyjmowanie innych leków

Z czym nie łączyć Efluelda Tetra?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planuje stosować.
− W przypadku podawania szczepionki Efluelda Tetra w tym samym czasie z innymi szczepionkami, to szczepionki należy zawsze podać w różne kończyny.
− Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą być nasilone przy jednoczesnym podawaniu szczepionek.
− W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub

Ciąża

Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Efluelda Tetra.

Dawkowanie

Jak stosować Efluelda Tetra?

Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują jedną dawkę 0,7 ml.

Jak przyjmować szczepionkę Efluelda Tetra
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Czy Efluelda Tetra ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- Ciężkie reakcje alergiczne:

  • mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, dusznością, świszczącym oddechem lub problemem z oddychaniem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (anafilaksja [w tym obrzęk naczynioruchowy tj. obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu]).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

  • Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
- Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie
- Gorączka, dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd
- Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka
- Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła)

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosa (nieżyt nosa), zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka)
- Ból kończyn

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barré), porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe), omdlenia wkrótce po szczepieniu
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ból w klatce piersiowej
- Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność)

Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Skład

Co zawiera szczepionka Efluelda Tetra

- Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 mikrogramów HA**
w dawce 0,7 ml
* namnożony w zarodkach kurzych
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, jednozasadowy fosforan sodu, dwuzasadowy fosforan sodu, woda do wstrzykiwań i octoxynol-9 .

Niektóre składniki takie jak pozostałości jaj (albumina jaja kurzego, białka kurze) lub formaldehyd mogą być obecne w bardzo małych ilościach.

Producent

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Typ produktu

lek na receptę
SKU
100059285