Topamax, 15 mg, 60 kapsułek twardych

Topamax, 15 mg, 60 kapsułek twardych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Topamax jest stosowany:
• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Zapobieganie migrenie

Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku Topamax w okresie ciąży. Nie stosować leku Topamax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topamax jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topamax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topamax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści, wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży,
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem,
- mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci,
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topamax, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topamax w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topamax podczas karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,
• lek Topamax w postaci kapsułek twardych można połykać w całości. Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości miękkiego pokarmu (na łyżeczce do herbaty), na przykład: musu jabłkowego, słodkiego sosu custard, lodów, owsianki, puddingu lub jogurtu. Za każdym razem po przyjęciu leku należy popić płynem, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte,
• kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis “TOP”,
• następnie należy odkręcić pustą część kapsułki. Lepszym sposobem na podanie leku może się okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość kapsułki,
• wysypać zawartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana,
• należy się upewnić, czy połknęło się całą zawartość łyżeczki mieszaniny lek/pokarm. Unikać przeżuwania. Po przyjęciu leku należy od razu popić płynem, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte,
• nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia,
• lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− napady drgawkowe,
− lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,
− zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
− kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),
− zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze otoczenia),
− myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,
− utrata części pola widzenia.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
− trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),
− ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,
− mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,
− senność, zmęczenie,
− zawroty głowy,
− nudności, biegunka,
− zmniejszenie masy ciała.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
− reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka),
− utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
− agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,
− niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,
− zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,
− mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,
− zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania,
− uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
− duszność,
− kaszel,
− krwawienie z nosa,
− gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,
− wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,
− suchość w ustach,
− łysienie,
− świąd,
− bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej,
− zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
− obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
− zwiększony apetyt,
− podwyższony nastrój,
− słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
− brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,
− trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,
− niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
− spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,
− osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni,
− upadki,
− nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,
− nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,
− niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych,
− suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,
− osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
− wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,
− zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),
− uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
− zapalenie trzustki,
− nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
− krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,
− przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,
− przebarwienia skóry,
− sztywność mięśni, ból w boku,
− krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,
− trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,
− objawy grypopodobne,
− uczucie zimna palców rąk i stóp,
− uczucie upojenia alkoholowego,
− trudności z uczeniem się.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− nieprawidłowo zwiększony nastrój,
− utrata świadomości,
− utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,
− leniwe oko,
− obrzęk oka i tkanek wokół oka,
− drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno,
− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
− nieprzyjemny zapach skóry,
− dyskomfort kończyn górnych i dolnych,
− zaburzenia nerek.

Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
− zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
− problemy z koncentracją,
− kwasica metaboliczna,
− myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
− zmęczenie,
− zmniejszony lub zwiększony apetyt,
− agresja, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− złe samopoczucie,
− zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
− brak odczuwania i wyrażania emocji,
− łzawienie,
− wolny lub niemiarowy rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− uczucie wirowania (zawroty głowy),
− wymioty,
− gorączka.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
− nadpobudliwość,
− uczucie ciepła,
− trudności w uczeniu się.

Substancją czynną leku jest topiramat.
- Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg lub 25 mg topiramatu.
- Pozostałe składniki to:
- ziarenka cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), powidon, celulozy octan.
- otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
- tusz: czarny tusz (czarny tlenek żelaza (E 172), polewa farmaceutyczna, glikol propylenowy).

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy