Trajenta, 5 mg 28 tabletek powlekanych

Trajenta 5 mg, 28 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną linagliptynę.

Jak działa Trajenta?

Lek Trajenta zawiera linagliptynę, która w sposób zależny od glukozy zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, przez co pozwala na ogólną poprawę parametrów glukozy. Wspomaga to organizm w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.

Na co stosuje się lek Trajenta?

Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii:

• w monoterapii, kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji lub jest ona przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
• w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii.

Leku Trajenta nie należy stosować, jeżeli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trajenta należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sytuacji, gdy:

• u pacjenta występuje cukrzyca typu 1. (leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tego schorzenia)
• pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tego schorzenia)
• pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną sulfonylomocznika - lekarz może zalecić obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w tym połączeniu, by uniknąć zbyt mocnego zmniejszenia stężenia cukru we krwi
• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek chorobę trzustki - w przypadku wystąpienia objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem
• pojawią się pęcherze na skórze - może to być objaw choroby zwanej pemfigoid pęcherzowy (lekarz może zalecić pacjentowi odstawienie leku Trajenta)
• pojawią się cukrzycowe zmiany na skórze - należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez specjalistów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny - stosuje się je w leczeniu padaczki lub przewlekłego bólu
• ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica

Należy pamiętać o tym, że połączenie leku Trajenta z insuliną, metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika wymaga zachowania ostrożności i kontrolowania poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.

Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.

Jak każdy lek, lek Trajenta może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• drżenie
• pocenie się
• niepokój
• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• bladość
• zmiany nastroju
• splątanie

Powyższe objawy mogą oznaczać niski poziom cukru we krwi - hipoglikemię. Hipoglikemia występuje bardzo często i jest znanym działaniem niepożądanym wynikającym z połączenia leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

U niektórych pacjentów może zdarzyć się zapalenie trzustki. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych świadczących o zapaleniu trzustki:

• silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, który może promieniować do pleców
• mdłości i wymioty

U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne w trakcie monoterapii lekiem Trajenta, które mogą być ciężkie:

• świszczący oddech i duszność
• wysypka (niezbyt często)
• pokrzywka (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogące powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (częstość występowania - rzadko)

Jeżeli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej oraz zdecydować o zmianie leku.

Inne działania niepożądane:
Stosowanie leku Trajenta w monoterapii:

• często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi
• niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, reakcje alergiczne
• rzadko: zwiększenie aktywności amylazy we krwi

Połączenie leku Trajenta z metforminą:

• często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi
• niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, reakcje alergiczne

Połączenie leku Trajenta z insuliną:

• często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi
• niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, reakcje alergiczne, kaszel, zapalenie trzustki, zaparcia
• częstość nieznana: zwiększenie aktywności amylazy we krwi

Połączenie leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika:

• często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi
• niezbyt często: reakcje alergiczne, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
• częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła, kaszel

Połączenie leku Trajenta z metforminą i empagliflozyną:

• często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi
• niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy we krwi
• częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła i reakcje alergiczne oraz kaszel

Inne działania niepożądane leku Trajenta:

• częstość nieznana: powstawanie pęcherzy na skórze zwane pemfigoidem pęcherzowym

Działania niepożądane zostały podane z częstością występowania określaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).

Linagliptyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa, Polska
e-mail: info.waw@boehringer-ingelheim.com

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy