Ubistesin (0,04g+6mcg)/ml roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek a 1,7 ml

Ubistesin (0,04g+6mcg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek a 1,7 ml zawiera jako substancje czynne chlorowodorek artykainy (działa miejscowo znieczulająco, znosi czucie w określonym obszarze) oraz chlorowodorek epinefryny (zwęża naczynia krwionośne).

Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i przewodowe) w stomatologii. Lek jest zalecany głównie do zabiegów rutynowych w stomatologii, takich jak:
- pojedyncze i mnogie ekstrakcje zębów,
- opracowywanie ubytków twardych tkanek i szlifowanie zębów.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W czasie ciąży stosować Ubistesin wyłącznie po rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Matki karmiące powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulania lekami zawierającymi artykainę.

W czasie podawania postępować zgodnie z poniższymi informacjami.

Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która doprowadzi do wywołania skutecznego znieczulenia. W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia.

W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztworu do wstrzyknięć do 1-2 ampułek.

W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego ca. 0,1 ml na wkłucie.

W prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie 1,7 ml Ubistesin na znieczulenie nasiękowe.

W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej.

W rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego.

Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml Ubistesin przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych.
Przy leczeniu zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego.

Jeśli lek stosuje się u dzieci należy zmniejszyć ilość roztworu do wstrzyknięć odpowiednio do masy ciała dziecka.

Ilość roztworu do wstrzyknięć podczas leczenia nie powinna być większa niż 1,5 ml u dzieci o masie ciała 20-30 kg, zaś u dzieci o masie ciała 30-45 kg odpowiednio 2-5 ml.
Ogólnie u dzieci o masie ciała 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu, u dzieci o masie ciała 30-45 kg 0,5-2 ml roztworu. Ubistesinu nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Maksymalna zalecana dawka:
Dorośli:
W przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg masy ciała (500 mg w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin.

Maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg masy ciała.

Dzieci:
Wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie należy stosować dawki większej niż 5 mg artykainy/kg masy ciała.
W przypadku długotrwałych zabiegów i gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia w polu zabiegowym można również stosować Ubistesin Forte.

Sposób stosowania
Do wstrzykiwań w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE PODCZAS ZNIECZULEŃ STOMATOLOGICZNYCH
Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°).

Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0.5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.
Stosując odpowiednią technikę znieczulenia można, w większości przypadków, uniknąć ciężkich reakcji ogólnoustrojowych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń.

Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1- 0,2 ml. Pozostałą część leku podać nie wcześniej, niż po 20-30 s.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości.

Jak każdy lek, lek Ubistesin może powodować działania niepożądane.

Ze względu na zawartość artykainy, po zastosowaniu Ubistesin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadkie (≥ 0,01%)
Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie akcji serca), asystolia (zatrzymanie serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia).

Powikłania ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Rzadkie (≥ 0,01%)
Metaliczny posmak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs (rytmiczne ruchy gałek ocznych), słowotok (nadmierna gadatliwość), ból głowy, wzrost częstości oddechów.
Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu. W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia (rytmiczny i naprzemienny ruch), drgania mięśni, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączki i porażenia układu oddechowego (ciężkie zaburzenia oddychania), aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Rzadkie (≥ 0,01%)

Zwiększenie (gwałtowne oddychanie), a następnie zmniejszenie częstości oddechów (zwolnione oddychanie), które może prowadzić do bezdechu (zatrzymanie oddechu).

Reakcje alergiczne
Bardzo rzadkie (< 0.01%)
Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego (swędzące opuchnięcie), świądu (swędzenie), rumienia (zaczerwienienie skóry), nudności, biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji (ostrej reakcji alergiczna, która w najcięższej ogólnoustrojowej postaci charakteryzuje się najcięższym przebiegiem
i zagraża życiu).

U pacjentów z opóźnioną nadwraźliwością na prylokainę zaobserwowano nadwraźliwość krzyżową na artykainę.

Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające, zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z niedającą objawów klinicznych methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię.

Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego
Rzadkie (≥ 0,01%)
Nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dławicy piersiowej (objawiająca się bólem w centralnej części klatki piersiowej), tachykardii (przyspieszonej akcji serca), tachyarytmii (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymania akcji
układu sercowo - naczyniowego (krążenia) oraz ostrego obrzęku tarczycy.

Ze względu na zawartość siarczynów , w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Bardzo rzadkie (< 0,01%)

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, przymglenie świadomości lub wstrząsu.
Ze względu na zawartość artykainy i epinefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane :

Zaburzenia ze strony układu nerwowego
Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy i (lub) adrenaliny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się nawet po 6 miesiącach.
Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ubistesin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

1 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Chlorowodorek artykainy 40,0 mg, Chlorowodorek epinefryny (odpowiada 0,005 mg epinefryny) 0,006 mg.

Inne składniki : Bezwodny siarczyn sodowy, 14% kwas solny, 9% roztwór wodorotlenku sodu, Chlorek sodu, Woda do wstrzykiwań.

3M Deutschland GmBH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Niemcy