Ultibro Breezhaler 85 mcg + 43 mcg proszek do inhalacji, 30 kapsułek twardych + inhalator

Ultibro Breezhaler 85 mcg + 43 mcg, proszek do inhalacji, 30 kapsułek twardych + inhalator to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol oraz glikopironium.

Jak działa lek Ultibro Breezhaler?

Lek Ultibro Breezhaler zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz glikopironium. Należą one do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc hamuje skurcz mięśni dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.

Na co stosuje się lek Ultibro Breezhaler?

Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Ultibro Breezhaler
Jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultibro Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę – tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy
• jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono napady padaczkowe.
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
• jeśli pacjent stosuje leki zalecane w chorobach płuc, które zawierają substancje czynne podobne (należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Ultibro Breezhaler.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Ultibro Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ultibro Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
• Leki nazywane beta-adrenolitykami, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol).
• Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:
• • steroidy (np. prednizolon),
  • leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego. Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Ultibro Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Ultibro Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Ultibro Breezhaler należy przyjąć
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej)
Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Ultibro Breezhaler
Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.
Pacjent może stosować lek Ultibro Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.

Jak przyjmować wziewnie lek Ultibro Breezhaler

• Lek Ultibro Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
• W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Ultibro Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
• W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię - nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
• Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Ultibro Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
• Nie należy połykać kapsułek.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultibro Breezhaler
Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ultibro Breezhaler. Pacjent może wymagać pomocy medycznej. U pacjenta może wystąpić przyspieszony rytm serca, ból głowy, senność, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności w oddawaniu moczu.

Pominięcie zastosowania leku Ultibro Breezhaler
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego dnia.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem Ultibro Breezhaler

• Lek Ultibro Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
• POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu – mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się – może to być ciężkie schorzeni serca (choroba niedokrwienna serca).
• obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego).
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
• ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu – mogą to być objawy jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócic się po pomoc lekarską.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z gorączką lub bez gorączki – mogą to być objawy zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często

• ból gardła razem z katarem – mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła.
• bolesne i częste oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia układu moczowego zwanego zapaleniem pęcherza moczowego.
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła – mogą to być objawy stanu zapalnego zatok zwanego zapaleniem zatok.
• katar lub zatkany nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• rozstrój żołądka, niestrawność.
• próchnica zębów.
• trudności i ból podczas oddawania moczu –mogą to być objawy problemów z opróżnianiem pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często

• trudności ze snem.
• przyspieszone bicie serca.
• kołatanie serca – objawy nieprawidłowego bicia serca.
• zmiana barwy głosu (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość w obrębie jamy ustnej.
• świąd lub wysypka.
• ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości.
• kurcze mięśni.
• ból lub tkliwość mięśni.
• ból rąk lub nóg.
• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie.

Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu i 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Dostarczana dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom
indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramom glikopironium (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).
Pozostałe składniki proszku do inhalacji to:laktoza jednowodna i magnezu stearynian

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, lek ten może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią  zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa, Polska
e-mail: kontakt.polska@novartis.com