Unasyn, 375 mg, 12 tabletek powlekanych

Lek Unasyn, 375 mg, 12 tabletek powlekanych zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.

Lek Unasyn, 375 mg, 12 tabletek powlekanych stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;

• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• zakażenia rzeżączkowe.

Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamemn i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi od 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.

Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek.

Stosowanie u dzieci i niemowląt
W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie.

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie dawki leku Unasyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Sulbaktam i ampicylina przenikają przez łożysko. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (wstrząs anafilaktyczny2, reakcje anafilaktoidalne2, reakcje nadwrażliwości) i (lub) objawy nagłego silnego bólu w klatce piersiowej związanego z którymkolwiek z powyższych objawów (znanego również jako zespół Kounisa lub alergiczny zawał mięśnia sercowego)

• ciężka wysypka, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry (pokrzywka), pęcherze lub łuszczenie się wraz z towarzyszącym bólem gardła, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, okolic narządów płciowych, rąk lub stóp [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2), złuszczające zapalenie skóry1, ostra uogólniona osutka krostkowa1]. Są to objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych

• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, ból brzucha, złe samopoczucie i swędzenie skóry (hiperbilirubinemia1 lub zwiększone stężenie bilirubiny (patrz punkt 2), cholestatyczne zapalenie wątroby1, zastój żółci 1(cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2)

• ciężka lub nieustająca biegunka, nawet jeśli występuje do 2 miesięcy po zastosowaniu leku (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)

• napady drgawkowe (drgawki)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • kandydoza (zakażenie drożdżakami)

• ból głowy

• wymioty, nudności, bóle brzucha

• wysypka, świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • senność

• zmęczenie, złe samopoczucie

• zapalenie języka1, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• hiperbilirubinemia1 (zwiększone stężenie bilirubiny) (patrz punkt 2) • bóle stawów

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): • zawroty głowy

• zapalenie okrężnicy

• kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek1

• złuszczające zapalenie skóry1 (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka) (patrz punkt 2)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit

• zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk

• niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby granulocytów1, niedokrwistość hemolityczna1, plamica małopłytkowa1 (zmiana liczby różnych rodzajów krwinek), zmniejszenie liczby leukocytów1, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych1, eozynofilia1, niedokrwistość1, małopłytkowość (niedobór płytek krwi warunkujących jej krzepliwość)

• wstrząs anafilaktyczny2, reakcje anafilaktoidalne2, zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego), reakcje nadwrażliwości

• jadłowstręt

• drgawki1, objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, zaburzenia widzenia, szumy uszne)

• alergiczne zapalenie naczyń

• duszność

• krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1, odbarwienie języka

• cholestatyczne zapalenie wątroby1, zastój żółci1(cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2)

• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2)

• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), rumień, pęcherze, zapalenie skóry, zaczerwienie lub zasinienie skóry (pokrzywka), ostra uogólniona osutka krostkowa

• zaburzenie agregacji płytek krwi1, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej

1* Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem tylko ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.

2* Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny i ampicyliny i (lub) sulbaktamu, ampicyliny podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Substancją czynną leku jest sultamycylina. Jedna tabletka powlekana zawiera 375 mg sultamycyliny, w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.

Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera sód”), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.

Haupt Pharma Latina S.r.l.