Verorab 3,25 j.m./0,5ml 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka z igłą

Verorab 3,25 j.m./0,5ml 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka z igłą

Jak działa Verorab?

W wyniku podania szczepionki organizm rozpoczyna produkcję przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi wścieklizny, który jest odpowiedzialny za wywołanie groźnej choroby o praktycznie 100-procentowej śmiertelności.

Kiedy stosuje się Verorab?

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.

Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją)
Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny.
Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających.
Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia:

• lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,
• osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze),
• dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

Kiedy nie stosować szczepionki VERORAB:
Szczepienie przed ekspozycją:

• jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki,
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki VERORAB lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie,
• jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia).

Szczepienie po ekspozycji:

• Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzone zakażenie wścieklizną jest śmiertelne, nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia po ekspozycji.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych osób.

• Szczepionki VERORAB nie wolno podawać donaczyniowo; należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
• Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy.
• Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne.
• Szczepionka VERORAB powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym.

Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.

Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Jak przechowywać szczepionkę VERORAB
Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. 

Dorośli i dzieci mogą otrzymać szczepionkę VERORAB w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki te muszą być podawane w różne części ciała i nie mogą być mieszane w tej samej strzykawce.

W przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, szczepienie należy wykonać w różne miejsca oraz użyć oddzielnych strzykawek.

Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża
Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu.
Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M”) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani toksycznego działania na płód.
Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Karmienie piersią
Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Do podania domięśniowego (im.) zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
Do podania śródskórnego (id.) zalecana dawka to 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji w każde miejsce podania.
VERORAB może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.

Profilaktyka przed ekspozycją
W ramach szczepienia przed ekspozycją, pacjenci mogą otrzymać szczepionkę według jednego ze schematów szczepienia przedstawionych w Tabeli 1 oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, jeżeli są dostępne.

Tabela 1. Schemat szczepienia przed ekspozycją

^a - Nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością.
^b – Jedno wstrzyknięcie w każde ramię (u dorosłych i dzieci) lub w każdą przednio-boczną część uda (u niemowląt i małych
 dzieci)

Profilaktyka po ekspozycji
Profilaktykę po ekspozycji należy rozpocząć jak najszybciej po podejrzewanym kontakcie z wirusem wścieklizny.

We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane.

Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 2 z zaleceniami WHO).

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod nadzorem lekarza, w specjalistycznym ośrodku i jak najszybciej po ekspozycji.

Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Tabela 2: Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO

^a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone.
^b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych.
^c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

Tabela 3: Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia

^(a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0, 7 i 14 dniu obserwacji - świadczące o braky objawów wścieklizny.
Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni.
^(b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany: patrz Tabela 2.

Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych

• Schemat Essen - szczepionkę podaje się w 0., 3., 7, 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml)
  lub
• Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1)

W dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w lewy mięsień naramienny, następnie w dniu 7. i 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionka jest podawana w przednio-boczną część uda.

W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 2), immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.

Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny lekarza weterynarii (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.

Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych
Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) oraz osoby, które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie namnożonej na liniach komórkowych.

Osoby wcześniej zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo w dniach 0 i 3. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u tych osób.

Stosowanie u osób z obniżoną odpornością

• Profilaktyka przed ekspozycją
  U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia (przedstawiony w podpunkcie „profilaktyka przed ekspozycją”) oraz wykonać badanie serologiczne przeciwciał  neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki.
• Profilaktyka po ekspozycji
  U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia. Immunoglobulina
  przeciw wściekliźnie powinna być podana w skojarzeniu ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III (patrz Tabela 2).

Sposób podawania

• Podanie domięśniowe (im.)
  Szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych.
• Podanie śródskórne (id.)
  Szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię.

Jeśli stosowane jest szczepienie według schematu Zagrzeb, w dniu 0 jedna dawka powinna być podana w każdy mięsień naramienny (lewy i prawy) a następnie jedna dawka w dniu 7 i dniu 21.

Szczepionki VERORAB nie wolno podawać w okolicę mięśni pośladkowych.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VERORAB
Nie ma zastosowania.

Pominięcie 1 dawki szczepionki VERORAB
Lekarz zadecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania szczepionki VERORAB
Nie ma zastosowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

Inne działania niepożądane:
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Ogólne złe samopoczucie
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• Gorączka
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie
• Objawy grypopodobne
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• Zmniejszony apetyt
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wymioty
• Dreszcze
• Zmęczenie, nietypowe osłabienie
• Zawroty głowy
• Ból stawów
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób
• Trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy

Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera:
Wirus wścieklizny^a, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)                Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja
9
Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francja3,25 j.m. j^b
a namnażany w komórkach VERO
^b ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem.

Pozostałe składniki to:
Proszek: maltoza, 20% roztwór albuminy ludzkiej, podłoże Basal Medium Eagle (mieszanina soli mineralnych, w tym potas, witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalanina), woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francja