Vistabel, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka po 50 j

Vistabel, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka po 50 j jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
- zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub
- rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy pełnym uśmiechu i/lub
- zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować leczenie.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób i droga podania
Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia.
Pionowe zmarszczki miedzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lek VISTABEL podawany jest we wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo), bezpośrednio do zmienionego obszaru między brwiami.
Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.
Poprawa wyglądu zmarszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia, a maksymalny efekt obserwuje się 5-6 tygodni po wstrzyknięciu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu
Lekarz wstrzyknie lek VISTABEL bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka. Zalecana dawka wynosi 24 jednostki. Podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka).

Poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku.

Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi:
Lek VISTABEL jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego obszaru czoła.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek.
Poprawa nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Uwagi ogólne
Jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku wynosi
44 jednostki. Jeżeli u pacjenta leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki” rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki.

Odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku VISTABEL podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, VISTABEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

U około 1 pacjenta na 4 mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około
14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu.

Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opadanie powieki, które może mieć związek z techniką wykonania wstrzyknięcia, jest wynikiem miejscowego działania leku VISTABEL zwiotczającego mięśnie.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny). Nie zaleca się wstrzykiwania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi
zaburzeniami połykania.

JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM,
POŁYKANIEM LUB MOWĄ PO OTRZYMANIU LEKU VISTABEL, NALEŻY
NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący
oddech, zasłabnięcie oraz duszność, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych dawek, w szczególności w okolicy szyi.

Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie.

Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach:
Często może dotyczyć 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osób

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami
Często: ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie
skóry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: zakażenie, lęk, zawroty głowy, zapalenie powieki, ból oka, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu), nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry, drżenie mięśni, objawy grypopodobne, brak energii, gorączka.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia.
Często: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.

Niezbyt często: obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu wstrzyknięcia*, drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy zmarszczeniu brwi przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Często: ból głowy, opadanie powiek1, napięcie skóry, opadanie brwi2, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*

Niezbyt często: ból w miejscu wstrzyknięcia*.
1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu.
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu produktu leczniczego VISTABEL od czasu jego wprowadzenia do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki” oraz w innych wskazaniach klinicznych:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu),
- pokrzywka,
- utrata łaknienia,
- uszkodzenie nerwu,
- trudności w poruszaniu ramienia i barku,
- problemy z głosem i mówieniem,
- osłabienie mięśni twarzy,
- zmniejszone czucie skóry,
- osłabienie mięśni,
- przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis),
- drętwienie,
- ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa,
- omdlenie,
- opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
- wzrost ciśnienia w oku,
- opadanie powiek,
- trudności w całkowitym zamknięciu oka,
- zez,
- zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia
- osłabienie słuchu,
- szum w uszach,
- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami),
- duszność,
- problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa,
- ból brzucha,
- biegunka,
- uczucie suchości w ustach,
- trudności w przełykaniu,
- nudności,
- wymioty,
- wypadanie włosów,
- opadanie brwi,
- zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski),
- różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych,
- nadmierna potliwość,
- wypadanie brwi,
- świąd,
- wysypka,
- zanik mięśni,
- ból mięśni,
- utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie,
- apatia,
- ogólne złe samopoczucie,
- gorączka,
- suchość oka,
- miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni,
- obrzęk powiek.

Substancją czynną leku jest: toksyna botulinowa typu A* (0,1 ml odtworzonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Allergan).
*Clostridium botulinum
Inne składniki leku to albumina ludzka i chlorek sodu.

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlandia