Vitaminum B12-SF, 1000 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1 ml

Vitaminum B12-SF, 1000 mcg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1 ml substancją czynną leku jest cyjanokobalamina.

Jak działa Vitaminum B12-SF?

Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości. 

Kiedy stosować Vitaminum B12-SF?

Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą.
W szczególności:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;
• w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów:
  
  • całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
  • zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającegocwchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a);
  • brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
  • przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (chorobacspowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewoducpokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), chorobycLeśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
  • wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożytyc(zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12).
   

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF
Jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12 może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
• W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
• Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów
W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od soduˮ.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował:

• niektóre antybiotyki;
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka);
• pirymetaminę (stosowaną w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne;
• leki hamujące czynność szpiku (np. chloramfenikolu);
• kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód.
Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.
• W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się odpowiednio 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.
• Test Schillinga:
  Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.
• Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
• Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.
• Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF
Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF
Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  Bardzo rzadko (<1/10 000):
  reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  Bardzo rzadko (<1/10 000):
  obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  Częstość nieznana:
  niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  Częstość nieznana:
  miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie,
  zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to:
sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki, Polska

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy