Opis
Wellbutrin XR, 300 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną bupropionu chlorowodorek.
Działanie
Wellbutrin XR jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on
z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.
Wskazania
Leczenie depresji.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Wellbutrin XR, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem tego leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Wellbutrin XR. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.
Składniki leku Wellbutrin XR mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Wellbutrin XR należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz
prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Wellbutrin XR, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jakie dawki należy przyjmować
Zazwyczaj zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dawkę leku Wellbutrin XR należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Wellbutrin
XR częściej niż raz na dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.
Tabletki leku Wellbutrin XR powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.
Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem
Wellbutrin XR. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.
Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Wellbutrin XR, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wellbutrin XR
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku Wellbutrin XR
W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Wellbutrin XR
Nie należy przerywać leczenia lekiem Wellbutrin XR ani zmniejszać dawki bez uprzedniego
uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Wellbutrin XR mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Wellbutrin XR. Obejmują one:
• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
- W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Wellbutrin XR. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
- W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych
(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas
przyjmowania leku Wellbutrin XR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Wellbutrin XR. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
- W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Wellbutrin XR jest przyjmowany rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• ból brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Wellbutrin XR lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Wellbutrin XR”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
• jąkanie się.
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Wellbutrin XR razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).
Skład
- Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: alkohol poliwinylowy, glicerolu dibehenian
Skład otoczki:
Otoczka wewnętrzna: etyloceluloza, powidon K-90, makrogol 1450
Otoczka zewnętrzna: makrogol 1450, kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu
(1:1) dyspersja (Eudragit L30D-55), krzemu dwutlenek, trietylu cytrynian
Tusz:
Opacode S-1-17823
szelak (20% estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E-172) i amonu wodorotlenek 28%.
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Wytwórca:
Aspen Bad Oldesloe GmbH