Yasminelle, 0,02mg+3mg, 21 tabletek powlekanych

Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasminelle:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

•jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• występował w przeszłości lub obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasminelle lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasminelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli w rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli choruje się na cukrzycę;
• jeśli choruje się na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasminelle a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała));
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego. Powinno się natychmiast zgłosić do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasminelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasminelle we krwi
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz),
- infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
- nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Yasminelle może wpływać na działanie innych leków np.:
▪ zawierających cyklosporynę,
▪ przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości
napadów drgawkowych),
▪ teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
▪ tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania
wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Yasminelle około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. 

Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasminelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yasminelle, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasminelle.

Karmienie piersią:
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yasminelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Yasminelle w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasminelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, zaczyna się we środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki leku Yasminelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach tygodnia w 28dniowym cyklu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Yasminelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister
• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Yasminelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Yasminelle w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć w dniach 2. -5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z hormonalnego złożonego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka pochwowego lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z mini-tabletek progestagennych (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Yasminelle od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yasminelle.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Yasminelle, trzeba najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle (ponownie) po urodzeniu dziecka

Jak każdy lek Yasminelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yasminelle, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasminelle.
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha (żołądka)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka (herpes simplex)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
- problemy ze wzrokiem
- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk  naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zpalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
- zakażenie pęcherza moczowego
- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou), zmniejszenie popędu seksualnego
- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
- astma
- upośledzenie słuchu
- rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami)
- rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Co zawiera lek Yasminelle
• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) i drospirenon
(Drospirenonum). Każda tabletka zawiera 0,02 miligrama etynyloestradiolu oraz 3 miligramy drospirenonu.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza (E464), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i barwnik: żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasminelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20
99427 Weimar
Niemcy

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00