Zofenil 30, 30 mg, 28 tabletek powlekanych

Aby odebrać ten lek w aptece musisz okazać ważną w dniu odbioru receptę.

Dostępny
21,39

O produkcie

100032686

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających
ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Działanie

Lek Zofenil 30  należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze. 

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze Zofenil 30 jest przeznaczony do leczenia łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego. Ostry zawał serca Zofenil 30 jest wskazany w leczeniu wczesnej fazy ostrego zawału serca z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności serca lub bez nich. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów u stabilnych hemodynamicznie pacjentów, u których nie wdrożono leczenia trombolitycznego.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na sól wapniową zofenoprylu, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. • Obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie. • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. • Dziedziczny/ idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Ciężka niewydolność wątroby. • Drugi i trzeci trymestr ciąży . • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. • Obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zofenil z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek • jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki (nadciśnienie naczyniowo - nerkowe) • jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę • jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii • jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializoterapii, który oczyszcza krew ze szkodliwego cholesterolu) • jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi (pierwotny hiperaldosteronizm) lub zmniejszone stężenie hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm) • jeśli pacjent ma zwężenia zastawki serca (zwężenie zastawki aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia przerostowa) • jeśli pacjent ma lub miał łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi się wykwitami) • jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie odczulające na jad owadów (wstrzyknięcia łagodzące objawy alergii) • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą − aliskiren • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć: − racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) − wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Zofenil 30”. Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki (takie ryzyko zwiększa się podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z małą ilością soli). Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu. Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz: • z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 • w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stosowanie leku u dzieci

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone.

Przyjmowanie innych leków

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne podawanie niezalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych zofenoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą być przyczyną znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając zofenopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone zofenoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane.Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu w surowicy. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na układ RAA. Jednoczesne podawanie, wymagające zachowania ostrożności Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem. Działanie hipotensyjne można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli lub przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki zofenoprylu. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz jego toksyczność. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu i nasilać już zwiększone przez inhibitory ACE ryzyko działań toksycznych litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Zofenil z litem. Jeżeli zastosowanie takiego skojarzenia jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Leki zawierające sole złota Reakcje, występujące po podaniu leków zawierających sole złota (np. aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach, przypominające objawy, takie jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo ciężkie), są stwierdzane częściej u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.Leki stosowane do znieczulenia Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Opioidy/ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ barbiturany Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, antagoniści wapnia) Może wystąpić działanie addytywne lub nasilenie działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z glicerolu triazotanem i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia. Cymetydyna Może zwiększać ryzyko działania hipotensyjnego. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub prokainamid Podczas podawania jednocześnie z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jednoczesne podawanie z inhibitorami ACE może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia leukopenii. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE rzadko mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodne sulfonylomocznika. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE. Hemodializa z wykorzystaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g na dobę) Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Dodatkowo, opisano, że NLPZ i inhibitory ACE wywierają addytywne działanie powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy i mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Takie skutki są zazwyczaj odwracalne i występują zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub osoby odwodnione. Leki zobojętniające kwas żołądkowy Zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE. Sympatykomimetyki Mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE; pacjenci powinni być ściśle monitorowani, aby potwierdzić, że pożądany skutek został osiągnięty.

Ciąża

Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zofenil 30 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zofenil 30. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 30 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie
stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną
dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg
leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej
lub dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych
(diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.
Choroby wątroby lub nerek
W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich
zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli
pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej
dawki (7,5 mg).
Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)
Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.
Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:
• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości
ciśnienia tętniczego.
• Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca
utrzymują się.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe
tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).
Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie
ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.
Pominięcie dawki leku Zofenil 30
W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki,
należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Zofenil 30
Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30
przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie • nudności i (lub) wymioty • zawroty głowy • ból głowy • kaszel. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • ogólne osłabienie • kurcze mięśni • wysypka na skórze. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu. Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 30, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE: • Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniem. • Przyspieszona lub nieregularna czynność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa). • Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar). • Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni. • Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja. • Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi plamami), wypadanie włosów (łysienie). • Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). • Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie. • Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli. • Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit. • Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).

Skład

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 28,7 mg zofenoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000

Producent

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila Włochy Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden Niemcy

Dystrybutor

BERLIN – CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.

Prosimy, abyś przed zastosowaniem danego produktu przeczytał dołączoną do niego ulotkę. Wszelkie wątpliwości skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.

Kategorie produktu