Abrysvo 0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka + 1 adapter fiolki, 1 ampułko-strzykawka + 1 igła

Abrysvo 0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka + 1 adapter fiolki, 1 ampułko-strzykawka + 1 igła

Jak działa Abrysvo?

Zapobiega chorobie płuc (dróg oddechowych) wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. respiratory syncytial virus).
Szczepionka Abrysvo pomaga układowi immunologicznemu wytwarzać przeciwciała, które chronią przed chorobą płuc wywoływaną przez RSV. Przeciwciała to znajdujące się we krwi substancje, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. U kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pomiędzy 24 a 36 tygodniem ciąży, przeciwciała te są przekazywane dziecku poprzez łożysko przed porodem. Dzięki temu chronią niemowlęta, gdy są one najbardziej narażone na zakażenie RSV.

Kiedy stosuje się Abrysvo?

Szczepionka Abrysvo jest wskazana do:

• biernej ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. respiratory syncytial virus) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w okresie ciąży.
• czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.

Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Abrysvo?

W przypadku uczulenia na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Nadwrażliwość i anafilaksja
Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Reakcje związane z lękiem
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić u pacjentów w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest, aby wdrożyć procedury pozwalające uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem.

Choroba współistniejąca
Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Niewielkie zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno jednak być powodem odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Szczepionkę Abrysvo należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienia.

Osoby z obniżoną odpornością
Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność stosowania szczepionki Abrysvo może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Ograniczenia skuteczności szczepionki
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Abrysvo zawiera polisorbat 80. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

Szczepionkę Abrysvo można podawać jednocześnie ze:

• szczepionkami przeciwko grypie sezonowej w dawce standardowej z adiuwantem albo w wysokiej dawce bez adiuwantu
• szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi COVID-19 podawanymi jedocześnie ze szczepionką przeciwko grypie w wysokiej dawce bez adiuwantu, bądź bez takiej szczepionki.

Zaleca się minimum dwutygodniowy odstęp między podaniem szczepionki Abrysvo i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa gdy szczepionkę Abrysvo podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania były nie gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednakże, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w ciąży można podać tę szczepionkę pod koniec drugiego trymestru lub w trzecim trymestrze ciąży (od 24 do 36 tygodnia ciąży).

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. 

Dawkowanie
Kobiety w ciąży
Należy podać jedną dawkę 0,5 ml między 24 a 36 tygodniem ciąży.

Osoby w wieku 18 lat i starsze
Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Nie ustalono, czy istnieje konieczność ponownego szczepienia.

Sposób podawania
Szczepionka Abrysvo jest przeznaczona do wstrzyknięć domięśniowych, w okolicę mięśnia naramiennego.
Szczepionki tej nie należy mieszać z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Jak każdy lek, lek Abrysvo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Po zastosowaniu leku Abrysvo mogą pojawić się ciężkie działania niepożądane.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zespół Guillaina-Barrégo (zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia oraz osłabienia kończyn i może postępować aż do paraliżu części lub całego ciała).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne - objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane
U kobiet w ciąży
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

U osób w wieku 60 lat i starszych
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zespół Guillaina-Barrégo. 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne.

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
antygen F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowany w konformacji przedfuzyjneje^1,2   60 mikrogramów
antygen F wirusa RSV podgrupy B, stabilizowany w konformacji przedfuzyjneje^1,2   60 mikrogramów
(antygeny RSV)
¹glikoproteina F stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej
²wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Pozostałe składniki to: proszek, trometamol, trometamolu chlorowodorek, sacharoza, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), rozpuszczalnik, woda do wstrzykiwań.

Szczepionka Abrysvo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpoiwedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia