Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
- problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,
- silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
- reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,
- niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nadciśnienie tętnicze*
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów
- zawał serca*
- zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
- zakażenia dróg moczowych
- duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych
zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
- zawroty głowy, trudności w zasypianiu
- wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
- wysypka, świąd
- sztywność mięśni
- trudności w połykaniu*
- nasilenie już istniejących objawów alergicznych
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów
- udar*
- niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz
- nasilenie nadciśnienia tętniczego
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
- anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)
- niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
- za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)}
- zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
- zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
- kurcze nóg
- wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 1000 pacjentów
- owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, które pomagają chronić organizm przed infekcjami), małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
- zaburzenia koordynacji ruchów
- dezorientacja, zaburzenia smaku
- nadwrażliwość na światło
- wypadanie włosów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do śmierci), które
mogą powodować wystąpienie wysypki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
- krwawienia z żołądka lub przewodu pokarmowego (które mogą prowadzić do krwawych stolców
lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy, pogorszenie przebiegu zapalenia okrężnicy,
nudności (uczucie mdłości)
- ciężkie choroby skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wystąpienie wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (obrzęknięte, zaczerwienione obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
- opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne, nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, wzrost liczby białych krwinek krwi))
- niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasami prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu). Objawy to: nudności (uczucie mdłości), biegunka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
- problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek)
- skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych krążenia płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść
- arytmia
- zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
- omamy
- pogorszenie przebiegu padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe napady drgawek)
- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, ból, purpurowe wybroczyny na skórze)
- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, krwotoku do wnętrza oka
- zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, płytek krwi (co może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń)
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia węchu, utrata węchu
- odbarwienie skóry (zasinienia), ból i osłabienie mięśni, bolesność stawów
- zaburzenia miesiączkowe
- ból głowy, uderzenia gorąca
- małe stężenie sodu we krwi może prowadzić do utraty apetytu, bólu głowy, nudności (uczucie mdłości), kurczu mięśni i osłabienia
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
- kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
- problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
- złamanie kończyny dolnej
- półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
- zmętniena w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
- duże stężenie sodu we krwi
