Actelsar HCT 0,08 g+0,0125 g, 28 tabletek

Actelsar HCT 0,08 g+0,0125 g, 28 tabletek  to złożony produkt leczniczy zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg.

Jak działa Actelsar HCT?

Actelsar HCT jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd. Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno. Actelsar HCT stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.

Złożony produkt leczniczy Actelsar HCT (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Actelsar HCT?

Kiedy nie stosować leku Actelsar HCT
-Nadwrażliwość naktórąkolwiek substancję czynną lub naktórąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.
−Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
−Drugi i trzeci trymestr ciąży 
−Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
−Ciężka niewydolność wątroby.
−Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
−Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Actelsar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
- choroba wątroby;
- problemy z sercem;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeńna minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Actelsar HCT.

Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Z czym nie łączyć Actelsar HCT?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
- leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, steroidy, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz suplementy witaminy D.

Actelsar HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas stosowania leku Actelsar HCT.

Działanie leku Actelsar HCT może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Actelsar HCT w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności  noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktówposiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Jak stosować Actelsar HCT?

Actelsar HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego.

Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii
na terapię skojarzoną.
− Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu.

Actelsar HCT jest również dostępny w dawkach 40 mg+12,5 mg i 80 mg+25 mg.

Actelsar HCT tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czy Actelsar HCT ma skutki uboczne?

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 
Niezbyt często: hipokaliemiaRzadko: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: niepokój
Rzadko: depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy
Niezbyt często: omdlenia, parestezje
Rzadko: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz, arytmie

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność
Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk
płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia
Rzadko: ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Rzadko: objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu Actelsar HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.

Telmisartan
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem
i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu
(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia serca
Niezbyt często: rzadkoskurcz

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: senność

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: kaszel
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: dolegliwości żołądkowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna

Zaburzenia nerek i układu moczowego 
Niezbyt często: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie
Badania diagnostyczne
Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana: zapalenie ślinianki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna,niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: niewłaściwa kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: uczucie pustki w głowie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym
kątem przesączania

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: osłabienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: gorączka

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia triglicerydów

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421)

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Actelsar HCT mogą czasami
wystąpić zawroty głowy i senność.

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia