Adacel Polio zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + igła

Adacel Polio zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + igła

Jak działa Adacel Polio?

Szczepionka Adacel Polio ma działanie polegające na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi choroby zakaźne (błonica, tężec, krztusiec, poliomyelitis).

Kiedy stosuje się Adacel Polio?

Szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Adacel Polio?

• jeśli występuje reakcja alergiczna:
  
  • na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis,
  • na którykolwiek z pozostałych składników,
• na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi,
• jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
• o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu
  
  • leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii)
  • zakażenia wirusem HIV lub AIDS
  • jakiejkolwiek innej choroby.

Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.

• o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera etanol
Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Jak stosować Adacel Polio?

Kiedy należy przyjmować szczepionkę
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od:
• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania
Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO?
Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej. Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Sposób podawania
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)
• biegunka

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• siniaki
• swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• drażliwość

Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli
Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• ból lub obrzęk stawów
• ból mięśni
• osłabienie
• dreszcze

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• wymioty
• biegunka
• gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre’go), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.

Co zawiera Adacel Polio?

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
Toksoid błoniczy                            nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy                            nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy                                              2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa                               5 mikrogramów
Pertaktyna                                                               3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3                                                   5 mikrogramów
Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero):
Typ 1 (Mahoney)                                                    29 jednostek antygenu D*
Typ 2 (MEF1)                                                            7 jednostek antygenu D*
Typ 3 (Saukett)                                                       26 jednostki antygenu D*
Adsorbowane na fosforanie glinu                      1,5 mg (0,33 mg Al3+)

* Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Francja