Agomelatyna Egis 25 mg 56 tabletek powlekanych

Agomelatyna Egis 25 mg, 56 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną agomelatynę.

Jak działa Agomelatyna Egis?

Agomelatyna, substancja czynna leku Agomelatyna Egis, wykazuje działanie zwiększające uwalnianie noradrenaliny i dopaminy.

Kiedy stosować Agomelatyna Egis?

Agomelatyna Egis przepisywana jest w celu leczenia depresji (dużych stanów depresyjnych). 

Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;
• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem;
• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla pacjenta odpowiedni

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agomelatyna Egis należy wykonać badania kontrolne w celu wykluczenia schorzeń wątroby pacjenta. Podczas stosowania leku Agomelatyna Egis może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Badania kontrolne należy przeprowadzać także w czasie trwania leczenia.

Jeśli pacjent u pacjenta wystąpią:

• nietypowo ciemny mocz
• jasno zabarwiony kał
• zażółcenie skóry lub oczu
• ból w prawej górnej części brzucha
• nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej)

należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (może być konieczne odstawienie leku Agomelatyna Egis).

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

• pacjenci chorzy na depresję mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie
• myśli te mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po dwóch tygodniach, a czasem później

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Agomelatyna Egis z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Agomelatyna Egis zawiera sód
Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami: fluwoksamina (inny lek stosowany
w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.

Jak stosować lek Agomelatyna Egis?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatyna Egis jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania
Lek Agomelatyna Egis jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agomelatyna Egis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
Lek Agomelatyna Egis zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatyna Egis, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby:

• w celu kontrolowania czynności wątroby, lekarz zaleci wykonanie u pacjenta badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, następnie powtórzy te badania zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
• jeśli lekarz zwiększy dawkę leku do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
• jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania
• nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/ SNRI na lek Agomelatyna Egis:

• lekarz doradzi pacjentowi jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis
• przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia (związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo): zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i ustępują samoistnie).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatyna Egis
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatyna Egis niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatyna Egis jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Agomelatyna Egis.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Agomelatyna Egis?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  ból głowy
• częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
  zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.
• rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
  poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
  * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza, glicerol, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i indygotyna, lak (E 132).

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa, Polska
e-mail: ndl@egis.pl