AmBisome 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 1 fiolka

AmBisome, 50 mg, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 1 fiolka jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisome jest amfoterycyna B w liposomach. AmBisome jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zakażenia grzybicze jednego lub więcej narządów wewnętrznych ciała.
• Podejrzenie zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią. Neutropenia to stan, w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotne w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczenia przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome lekarz sprawdzi, czy gorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już co najmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołana zakażeniem
grzybiczym.

Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku AmBisome.
Lekarz przepisze lek AmBisome ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome, należy uwzględnić: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści stosowania leku AmBisome dla matki.

Lek AmBisome jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome nie można podawać inną drogą.

Aby przygotować infuzję, lek AmBisome należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę. Nie mieszać leku AmBisome z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.

Dawkowanie leku AmBisome ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i wskazań.

Produktu AmBisome NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.

Stosowanie u dorosłych

Zakażenia grzybicze jednego lub więcej narządów wewnętrznych ciała
Zwykle leczenie zaczyna się od podawania 1 mg/kg masy ciała każdego dnia przez 3-4 tygodnie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku do 3 mg/kg masy ciała.

W leczeniu mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg/kg masy ciała każdego dnia.
Czas trwania leczenia zostanie ustalony zostanie ustalony indywidualnie przez lekarza

Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg masy ciała na dobę. Lek AmBisome będzie stosowany do czasu, gdy temperatura będzie się utrzymywać na prawidłowym poziomie przez kolejne 3 dni.
Jednakże leku AmBisome nie wolno stosować dłużej niż przez kolejne 42 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek AmBisome podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Dawkę leku AmBisome dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome u dzieci w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek podawano lek AmBisome w dobowych dawkach 1 do 5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.
W trakcie stosowania leku AmBisome lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.

Jak długo trwa infuzja
Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze.

Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek leku AmBisome lub gdy szybkość podawania jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome i zaleci unikanie tego leku w przyszłości.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru potasu we krwi.
- Nudności lub wymioty.
- Gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru magnezu, wapnia lub sodu we krwi.
- Duże stężenie cukru we krwi.
- Ból głowy.
- Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.
- Duszność.
- Biegunka.
- Bóle żołądka (brzucha).
- Wysypka.
- Bóle w klatce piersiowej.
- Bóle pleców.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po urazie.
- Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).
- Drgawki.
- Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania)
- Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).
- Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.
- Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.
- Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze wydalanie moczu.
- Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.
- Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
- Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem AmBisome, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm.
Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.

Substancją czynną jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w liposomach (niewielkich cząsteczkach tłuszczowych).
Pozostałe składniki leku to:
fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC), distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG), cholesterol, sacharoza, alfa-tokoferol, disodowy bursztynian sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 17A
02-676 Warszawa