Amoksiklav ES (600 mg + 42,9 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ml

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ml jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia.

Amoksiklav ES zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia ucha środkowego,
- zakażenia płuc.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
- Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
- Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub dziecku.
- Do opakowania leku dołączona jest pipeta dozująca. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu lub dziecku właściwą dawkę.
- Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
- Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić stosowanie leku o innej mocy lub innego leku.
- Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować lek Amoksiklav ES
- Podawać z posiłkiem.
- Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.
- Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
- Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje się źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystapić podczas stosowania leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- omdlenie.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych)
- nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku

W razie nudności Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem.
- wymioty
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- wysypka skórna, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba krwinek białych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo-rdzeniowych)
- ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby (hepatitis)
- żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużony czas krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami czynności nerek)
- czarny język, który wygląda jak owłosiony
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
 kryształki w moczu.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
- Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
- Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemu dwutlenek, aromat malinowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propylenowy, trioctan glicerolu, alkohol benzylowy, etanol i sód), aromat pomarańczowy (zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny), aromat karmelowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, cytrynian trietylu, etanol i sód), sacharyna sodowa (E 954).
- Dalsze informacje dotyczące alkoholu benzylowego, etanolu i siarczynów, patrz punkt 2.

LEK farmacevtska družba d.d.
Perzonali 47
2391 Prevalje, Słowenia