Apo-Flutam 250 mg 30 tabletek powlekanych

Apo-Flutam, 250 mg, 30 tabletek powlekanych substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają androgeny

Apo-Flutam hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.
Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami. Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące
Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.
Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowaniem flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
- uczucie zmęczenia, bóle mięśni

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nadciśnienie;
- senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
- działania niepożądane ze strony płuc;
- ginekomastia (powiększenie piersi);
- inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
- obrzęk;
- niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawał mięśnia sercowego;
- zator tętnicy płucnej;
- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie;
- nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;
- zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- krwiomocz;
- w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji
flutamidu;
nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Substancją czynną leku jest flutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.
- otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska