ApoSerta 50 mg 30 tabletek powlekanych

Sertraline Apotex, 50 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu:
• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania leku Sertraline Apotex u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Sertraline Apotex.
Stosowanie leków takich jak Sertraline Apotex podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą wystąpić inne działania niepożądane, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Są to następujące objawy:
• trudności w oddychaniu
• zsinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu
• dziecko jest bardzo zmęczone, nie może zasnąć lub jest płaczliwe
• mięśnie dziecka są sztywne lub zwiotczałe
• u dziecka występują wibracje, drżenie, jakby było zdenerwowane lub napady drgawek
• wzmożenie odruchów
• drażliwość
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Jeśli pacjentka stosowała lek Sertraline Apotex pod koniec ciąży, może nasilić się ryzyko intensywnego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Aby uzyskać właściwą poradę, należy poinformować lekarza prowadzącego lub położną, że pacjentka przyjmowała sertralinę.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki takie, jak Sertraline Apotex mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może mieć to wpływ na płodność, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania:
Tabletki Sertraline Apotex można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg, to tabletki powlekane z linią podziału, które można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Lek Sertraline Apotex może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po tygodniu, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy). Pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała i wysokie ciśnienie tętnicze, nasilone pocenie się i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co lek Sertraline Apotex. Lekarz może wówczas przerwać leczenie stosowane u pacjenta.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Apotex. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek.

Po wprowadzeniu do obrotu następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy
• biegunka
• nudności, suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie.
• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne

Często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• przeziębienia, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe lub niepokój (zdenerwowanie), zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość
• dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni) *, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększone pocenie, wysypka skórna
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• ogólne poczucie dyskomfortu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• zakażenia przewodu pokarmowego, zakażenia ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość, alergia sezonowa
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy (percepcja (widzenie, słyszenie, czucie zapachów, czucie) rzeczy które nie istnieją), agresja, euforia (uczucie całkowitego szczęścia), paranoja (bezpodstawne przekonanie o byciu podglądanym, śledzonym, zastraszanym).
• niepamięć (amnezja), spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena (nasilony, pulsujący ból głowy), drgawki (napady z utratą przytomności i drżeniem mięśni), zawroty głowy podczas wstawania
• zaburzenia koordynacji i mowy
• powiększone źrenice
• ból ucha
• szybkie bicie serca, problemy z sercem
• krwawienie (np. z żołądka),* wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu językiem
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, zatrzymanie płynów w twarzy (obrzęk twarzy) i zimne poty
• stan stawów, zwykle występujący u osób w podeszłym wieku, bez występowania stanu zapalnego (artroza/choroba zwyrodnieniowa stawów), drżenia mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu), zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

Podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych

Rzadko zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
• zapalenie uchyłków (stan zapalny dotyczący wybrzuszeń w ścianie narządów), obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, słyszeniem, widzeniem, odczuwaniem smaku, intensywne odczucia węchowe i czucie bardziej intensywne, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego Zespołem Przejściowego Skurczu Naczyń Mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV, w wyniku nagłego zwężenia naczyń mózgowych, co powoduje ból głowy i inne dolegliwości)*, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku, węchu, czucia
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej; mogą to być objawy zmian elektrycznej czynności serca (zobrazowanych w elektrokardiografii lub w badaniu usg serca), nieprawidłowy rytm pracy serca*, wolne bicie serca
• zaburzenia krążenie krwi w ramionach i nogach
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka
• owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha promieniującym do pleców oraz nudności i wymioty*, krew w kale, owrzodzenia języka i afty w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby* i zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, zatrzymanie płynów w skórze (obrzęk skóry)*, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowy zapach skóry, łysienie
• rozpad mięśni*, zaburzenia kości
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji leku
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zaburzenia krzepnięcia krwi*
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną: nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych
• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy),. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.
* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i złe samopoczucie.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i dreszcze

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano zwiększenie ryzyka złamań kości.

Substancją czynną leku jest sertralina.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).

Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden