Arexvy szczepionka przeciw RSV, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka zawiesiny

Arexvy, szczepionka przeciw RSV, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka zawiesiny to szczepionka zawierająca rekombinowaną glikoproteinę F - antygen syncytialnego wirusa oddechowego i adiuwant.

Jak działa Arexvy?

Szczepionka Arexvy pomaga naturalnej obronie organizmu (układowi immunologicznemu) wytworzyć przeciwciała i specjalne białe krwinki, które chronią organizm przed RSV. 

Szczepionka Arexvy nie zawiera wirusa, co oznacza, że nie może wywołać zakażenia.

Kiedy stosuje się Arexvy?

Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang. respiratory syncytial virus (RSV)).

Szczepionka Arexvy pomaga również chronić przed RSV osoby dorosłe w wieku od 50 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV.
RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo rozprzestrzenia.
• RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – zakażenia płuc oraz innych części układu oddechowego.
Zakażenie RSV u zdrowych osób dorosłych zwykle wywołuje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Ale może również:
• spowodować bardziej poważne choroby układu oddechowego i powikłania, takie jak zakażenia płuc (zapalenie płuc) u osób w podeszłym wieku oraz dorosłych z chorobami współistniejącymi
• doprowadzić do nasilenia objawów innych chorób, takich jak przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Arexvy?

Nie należy stosować szczepionki Arexvy

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować szczepionki Arexvy. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki
• u pacjenta występuje poważne zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takich przypadkach szczepienie może być odroczone do czasu poprawy zdrowia. Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem
• jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków
• jeśli u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia po wstrzyknięciu – przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Arexvy może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty.
• wszystkich przyjętych przez pacjenta ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Arexvy może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie.
Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana w tym samym czasie, co inna szczepionka w postaci wstrzyknięcia, dla każdej szczepionki zostanie użyte inne miejsce wkłucia, co oznacza, że każde wstrzyknięcie zostanie wykonane w inne ramię.

Czy Arexvy jest bezpieczna w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Arexvy podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jak stosować Arexvy?

Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym. Zwykle jest ona podawana w górną część ramienia.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Arexvy ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Arexvy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po przyjęciu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• ból mięśni
• ból stawów
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• ogólnie złe samopoczucie
• powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia)
• reakcje alergiczne takie jak wysypka
• mdłości (nudności)
• wymioty
• ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli zostanie zauważone jakiekolwiek inne działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Co zawiera szczepionka Arexvy?

• Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
  
  • Antygen RSVPreF3^1,2,3
    120 mikrogramów
    ¹ Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3
    ² RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
    ³ związana z adiuwantem AS01E zawierającym:
  • ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)  - 25 mikrogramów
  • 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota - 25 mikrogramów

RSVPreF3 jest białkiem obecnym w syncytialnym wirusie oddechowym. Białko to nie jest zakaźne.
Adiuwant jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:
  
  • Proszek (Antygen RSVPreF3): Trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433), potasu diwodorofosforan (E 340), dipotasu fosforan (E 340).
  • Zawiesina: Dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340) i woda do wstrzykiwań.

Niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

GSK Services Sp. z o.o.
Wincentego Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, Polska