Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, 20 tabletek

Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, 20 tabletek jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, 20 tabletek jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym u pacjentów wymagających jednoczesnego jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Lek Arthrotec jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład leku Arthrotec jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ

Ciąża
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Arthrotec jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej ciąży. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza, w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Lekarz musi poinformować pacjentkę o zagrożeniach, jakie wiążą się z zajściem w ciążę w okresie przyjmowania leku Arthrotec, gdyż lek ten może wywoływać poronienie, przedwczesny poród lub nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna nigdy przyjmować tego leku, gdyż może to mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na jego serce, płuca i (lub) nerki, aż do spowodowania śmierci. Jeśli pacjentka przyjęła ten lek w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją uważnie monitorować za pomocą badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem oceny kończyn i głowy płodu.

Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.

Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży przyjmujących leki z grupy NLPZ.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Arthrotec w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca). Korzystne skutki może przynieść wywołanie diurezy (wydalanie moczu), ponieważ metabolity leku ARTHROTEC są wydalane z moczem.

Pominięcie zastosowania leku ARTHROTEC
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ARTHROTEC
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność.

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− bezsenność
− ból głowy, zawroty głowy
− owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
− wysypka*, świąd
− zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
− nieprawidłowy rozwój płodu*

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− zapalenie pochwy
− trombocytopenia* (niedobór płytek krwi)
− udar*
− niewyraźne widzenie*
− zawał serca*, niewydolność serca*
− nadciśnienie tętnicze*
− duszność*
− krwotok z przewodu pokarmowego*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*
− pokrzywka*, plamica
− nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania
− gorączka*, obrzęk*, dreszcze*
− zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
− reakcja anafilaktyczna*
− koszmary senne*
− zapalenie trzustki*
− zapalenie wątroby*
− pęcherzowe zapalenie skóry*, obrzęk naczynioruchowy*
− ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*
− retencja płynów*
− zmiany nastroju*
− aseptyczne zapalenie opon mózgowych* (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości)
− zapalenie naczyń*
− perforacje przewodu pokarmowego*
− niewydolność wątroby*, żółtaczka*
− toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona* (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*, reakcje śluzówkowo-skórne*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
− niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*
− obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*, nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*
− krwotok z macicy*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*
− pęknięcie macicy*, perforacja macicy*

* Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem Arthrotec.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

− Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol.
Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol:Hypromeloza 1:100).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) („Lek Arthrotec zawiera sód” patrz ulotka lekowa punkt 2), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG

Wytwórca:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.